K药这次新适应症的获批是基于2期KEYNOTE-158试验的结果，试验显示TMB高与PD-1抑制剂在各种实体瘤中有效率提高有关。
这项试验纳入的癌症类型有：肛门癌、胆道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、涎腺癌、甲状腺癌、外阴癌、间皮瘤、神经内分泌肿瘤和小细胞肺癌。
患者的ECOG评分为0或1，在至少一线标准治疗后疾病进展或不耐受。研究者使用FoundationOne CDX测序来评估患者肿瘤石蜡包埋组织样本的TMB水平，10Mut/Mb及以上被设定为TMB水平高。
总共有755名患者可测TMB水平，其中120名为TMB高，这120名患者中有15名为微卫星不稳定-高。研究者报道称，入组时TMB高的患者组和TMB低的患者组中，两组患者的特征类似。
两组患者均接受K药每三周200mg，共治疗35周，若出现疾病进展、不可忍受毒性或患者和医生选择停止治疗，则治疗停止。
结果显示，在TMB高的患者组里，客观缓解率为28.3%，包括24.8%非微卫星不稳定-高的患者。而在TMB水平低的患者中，客观缓解率只有6.5%。
中位疾病无进展生存期方面两组患者都是一样的，为2.1个月。TMB高的组12个月疾病无进展生存率为24.3%，而TMB低的组为14.0%。
值得一提的是，在生存期方面，TMB高的患者反而低于TMB低的患者，中位总生存期分别是11.1个月和13.3个月；12个月总生存率分别是48%和52.9%。这可能与TMB高的患者肿瘤突变更多，因而预后更差有关。
在K药治疗的副作用方面，没有在既往的研究上发现新的副作用。
这是K药的第二个不限癌种的适应症。2017年5月，K药曾获批治疗微卫星不稳定-高或错配修复缺陷的实体瘤患者。
编者按：
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来源：
本文编译自onclive发表的《FDA Approves Pembrolizumab forTMB-High Tumors》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-pembrolizumab-for-tmb-high-tumors
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