美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Candel Therapeutics研发的病毒免疫疗法CAN-2409用于胰腺导管癌患者的快速通道认定。在一项2期试验中，该疗法使患者治疗2年和3年的生存率提高了3倍多！
快速通道认定（FTD）：是美国食品药品监督管理局（FDA）提供的一种制度，旨在促进新药的开发和审批，尤其是针对治疗严重或威胁生命的药物。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的医疗需求。
来源：Candel Therapeutics公司官网1.与术前接受标准放化疗相比，接受CAN-2409联合Valtrex治疗，患者24个月和36个月的生存率均为71.4％，接受标准放化疗的患者这一生存数据为16.7%，联合疗法显著提高了患者的生存率。2.患者接受病毒免疫疗法CAN-2409治疗的耐受性普遍良好，安全性可控。3.CAN-2409还在非小细胞肺癌、前列腺癌中开展临床试验，潜力巨大，有望治疗多种实体瘤。美国食品药品监督管理局（FDA）授予病毒免疫疗法CAN-2409联合前沿药Valtrex用于胰腺导管癌患者的快速通道认定。
胰腺癌是一种极具致命性的恶性肿瘤，其中90％为胰腺导管腺癌（PDAC）。手术仍是治疗胰腺癌的主要方式，对于非转移性疾病患者来说，主要治疗目标是实现完全的肿瘤切除。一般建议可切除患者采用手术治疗，辅助化疗仅能稍微改善患者的生存。目前对于边缘可切除的胰腺导管癌患者，越来越多地使用新辅助治疗和放化疗方案。
新辅助治疗是指在进行主要治疗之前给予的治疗。这种治疗的目的是在手术或放疗之前，通过缩小肿瘤的大小或改善患者的整体状况，为后续治疗创造更有利的条件。但不幸的是，对于胰腺导管癌患者来说，即使采用新辅助治疗，患者仍然难以治愈，因为大多数患者会由于残留的微转移病灶导致复发。非转移性胰腺导管癌患者由于容易复发，预后较差，迫切需要新的有效治疗选择。
CAN-2409是由美国生物制药公司Candel Therapeutics研发的一款新型腺病毒免疫疗法。来源：Candel Therapeutics公司官网CAN-2409能将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因传递到患者特定的肿瘤中，引发个体化的全身免疫反应，帮助患者的免疫系统更有效地识别和攻击癌细胞。CAN-2409的治疗目标是诱导特定类型的免疫细胞，即CD8+T细胞（CD8+T细胞通常被认为是抗肿瘤免疫反应中的重要组成部分），对注射的肿瘤和未注射的远处转移病灶产生免疫反应。在先前的多个临床前研究中，CAN-2409作为单药治疗以及与标准放疗、手术、化疗、免疫检查点抑制剂联合等，显示出了良好的抗肿瘤活性。截至目前，已经有超过950名患者接受了CAN-2409不同剂量的治疗，耐受性普遍良好。基于CAN-2409独特的作用机制和多功能性，该疗法很有潜力在多种肿瘤类型中产生抗肿瘤活性，治疗多种实体瘤。目前CAN-2409还在进行一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验、两项面向非转移性前列腺癌的2期和3期临床试验。
根据Candel公司在今年的癌症免疫治疗学会（SITC）年会上报告的一项2期临床试验的数据结果，CAN-2409联合前沿药Valtrex治疗早期胰腺癌表现出了良好的疗效。这是一项随机、开放标签的2期临床试验，主要评估了术前接受CAN-2409联合Valtrex治疗，与标准放化疗相比，在边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性和疗效。
在13名边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，根据截至2023年8月21日的数据，术前接受CAN-2409联合Valtrex治疗的患者24个月和36个月的生存率均为71.4％，而术前接受标准放化疗的患者这一生存数据为16.7%。与标准放化疗相比，术前接受CAN-2409联合Valtrex治疗，显著提高了患者的生存率。同时，研究人员观察到，接受CAN-2409治疗后，患者的胰腺组织中发生了积极的免疫变化，CAN-2409能够改变胰腺癌的免疫环境，使其从“冷”肿瘤转变为能够产生有效抗肿瘤反应的状态。安全性方面，接受CAN-2409多次注射，患者的耐受性普遍良好，未报告剂量限制毒性，也未出现胰腺炎病例。目前该临床试验仍在进行中，Candel公司计划在明年第二季度公布该试验的中期整体生存数据结果。
此次获得用于胰腺癌的快速通道前，CAN-2409联合Valtrex与Keytruda（帕博利珠单抗）还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于非小细胞肺癌患者的快速通道认定。该试验旨在针对一线接受PDL-1抑制剂治疗耐药后的3期或4期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，帮助改善患者的生存期，有效控制疾病进展、延缓进展时间，这些患者没有明显的基因突变并且在接受针对性治疗后没有显著疗效。
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