今年上半年，对于广大胃癌患者来说，有一个非常重磅的好消息，那就是新药Zolbetuximab在日本的获批上市，具体针对的是CLDN18.2阳性、无法手术切除的晚期或复发性胃癌患者。
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2024年3月26日，日本厚生劳动省批准Zolbetuximab与化疗联用，治疗CLDN18.2阳性、无法手术切除的晚期或复发性胃癌患者。
此次获批，使得Zolbetuximab成为全球头一款CLDN18.2靶向治疗药物。
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Zolbetuximab的获批，基于3期SPOTLIGHT试验和GLOW试验的数据结果。
这两项试验主要评估了Zolbetuximab联合化疗，针对CLDN18.2阳性、HER2阴性、无法手术切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效。试验中，大约有38%的患者的肿瘤为CLDN18.2阳性。
SPOTLIGHT试验主要对比了Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗方案（5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂），与安慰剂联合mFOLFOX6化疗方案的疗效。
GLOW试验主要对比了Zolbetuximab联合CAPOX化疗方案（卡培他滨和奥沙利铂），与安慰剂联合CAPOX化疗方案的疗效。
➤研究结果
在SPOTLIGHT试验中：
Zolbetuximab组的平均无进展生存期（PFS）为10.61个月，安慰剂组为8.67个月。
Zolbetuximab组的平均总生存期（OS）为18.23个月，安慰剂组为15.54个月。
在GLOW试验中：
Zolbetuximab组的平均无进展生存期（PFS）为8.21个月，安慰剂组为6.8个月。
Zolbetuximab组的平均总生存期（OS）为14.39个月，安慰剂组为12.16个月。
研究结果表明：与安慰剂联合化疗相比，Zolbetuximab联合化疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），意味着有效帮助患者控制了病情进展，延长了患者的生存期，疗效更佳！
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但这些不良反应，可通过抗恶心药物、中断治疗和调整输注速度等进行管理。
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胃癌是全球蕞常见的癌症之一，由于早期症状不明显，并且一些症状和普通胃肠疾病症状相似，导致大多数患者确诊即晚期。晚期胃癌患者的5年生存率非常低，治疗选择十分有限，急需有效的治疗方法。
Zolbetuximab的疗效和安全性在临床试验中得到了充分验证，不仅能帮助患者稳定病情，还显著延长了患者的生存期，这对晚期患者来说尤为重要。对于那些对传统治疗效果不佳或无效的CLDN18.2阳性胃癌患者，Zolbetuximab提供了一种新的治疗选择。
正如日本安斯泰来（Astellas）公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士在新闻稿中所说：“Zolbetuximab的获批意味着胃癌治疗进入了一个新时代，为CLDN18.2阳性患者提供了全球头一款靶向治疗药物，有望为符合条件的患者提供更多的治疗选择，帮助患者改善预后。”
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目前Zolbetuximab已在日本获批上市，还未在国内获批上市，因此国内患者要想不出国门用上Zolbetuximab，仍需等待。
如果您或您身边有亲友急需使用Zolbetuximab，可考虑赴日就医。
作为日本多家知名医院在华官方签约合作转诊机构，过去数年间，有很多国内患者通过盛诺一家前往日本就医，而其中尤以胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤患者居多。盛诺一家合作的日本知名医院有日本癌研有明医院、东京大学医学部附属医院、东京医科齿科大学医院、圣路加国际医院、庆应义塾大学附属医院、虎之门医院等等。
