近日，国际知名期刊《Nature》发表的一篇文章，引起了广泛关注：来自克罗地亚萨格勒布大学的病毒学家Beata Halassy，通过自行在实验室培育并注射病毒，成功治疗了自己的3期乳腺癌。她所使用的是溶瘤病毒疗法，一种创新的癌症治疗方法。
Beata Halassy（来源：Nature官网）
来源：Nature官网
Beata Halassy在2016年确诊了乳腺癌，具体类型是侵袭性导管癌，接受了乳房切除术和辅助化疗。2018年，Halassy的癌症复发了，医生在她先前切除的部位下方又切除了一小块肿瘤。2020年，Halassy遭遇了第二次复发，肿瘤进展为三阴性乳腺癌（TNBC），并且已经侵入到胸肌和皮肤。Halassy不愿意再次接受化疗。她本身是一名病毒学家，在阅读相关文献后，她决定自行采取行动，尝试用一种未经验证的方法——溶瘤病毒疗法（OVT）来治疗自己的癌症。Halassy本人表示，她并不是溶瘤病毒疗法专家，但她在实验室中培养和纯化病毒的专业技能使她有信心尝试这种治疗。她选择了连续使用两种病毒治疗自己的癌症——麻疹病毒（MeV）和水疱性口炎病毒（VSV）。
这两种病毒已知能感染她肿瘤的来源细胞，并已在溶瘤病毒疗法临床试验中使用过。麻疹病毒（MeV）还曾在治疗转移性乳腺癌的临床试验中被尝试过。Halassy曾有过使用这两种病毒的经验，而且这两种病毒都具有良好的安全记录。她选择的麻疹病毒（MeV）毒株广泛用于儿童疫苗接种，而水疱性口炎病毒（VSV）引发的蕞严重的不良反应也只是轻微的流感样症状。
在实施病毒疗法前的准备工作中，通过活检分析，结果表明：Halassy的肿瘤已经由三阴性乳腺癌（TNBC）演变为HER2 3+乳腺癌。她与一位同事共同进行了两个月的治疗，期间将新鲜制备的研究级病毒材料直接注射到自己的肿瘤中。她的肿瘤科医生同意在治疗过程中对她进行监控，以便在出现不良反应时及时转为常规化疗。具体治疗方案为：每隔3-4天注射一次麻疹病毒（MeV），共注射7次，持续三周。随后，在接下来的一周内，注射3次水疱性口炎病毒（VSV）。
- 肿瘤质地也变得更加柔软，并且从原本侵犯的胸肌和皮肤上分离出来，使得手术切除变得更加容易。
手术后对肿瘤的分析显示：肿瘤内有大量免疫细胞（淋巴细胞）浸润，表明溶瘤病毒疗法成功激发了她的免疫系统，促使其攻击病毒和癌细胞。术后两个月，Halassy又接受了麻疹病毒（MeV）注射治疗，作为预防性辅助治疗。此后，Halassy还接受了为期一年的抗癌药物曲妥珠单抗治疗。她的详细病例报告文章于今年8月发表在《Vaccines》杂志上，记录了她在经历两次乳腺癌局部复发后，如何通过溶瘤病毒疗法，成功治疗了自己的3期乳腺癌。在手术后的45个月里，Halassy一直保持无复发状态。
溶瘤病毒疗法专家、美国生物技术公司Vyriad的创始人Stephen Russell表示，Halassy的案例表明，病毒注射有助于缩小肿瘤，同时使其侵袭的边缘后退。但他认为，Halassy的治疗经验并没有带来突破性的创新，因为研究人员已经在尝试将溶瘤病毒疗法应用于早期癌症的治疗。尽管还没有尝试过连续使用两种病毒进行治疗，但仅凭这一个病例的研究，尚无法确立这种疗法的真正疗效。但Halassy的经历确实超乎寻常，因为她是自己在实验室培育病毒进行的治疗。
虽然Halassy的治疗成功了，但她的这一举动也备受争议，引发了关于自我实验伦理的讨论。Halassy本人表示，她有责任公开自己的研究结果。事实上，她的研究论文在投稿时曾遭遇十几次拒绝，主要原因就是论文涉及自我实验及伦理问题。美国伊利诺伊大学香槟分校的法学与医学研究员Jacob Sherkow表示，问题不在于Halassy进行自我实验，而在于公开她的研究结果，可能会促使其他患者放弃常规治疗，转而尝试类似的未经验证的治疗方法。癌症患者特别容易受到此类治疗的诱惑，因此，这种自行使用病毒进行治疗的方法，不应成为癌症诊断后的首选治疗方式。Halassy表示，对于自己的行为没有任何遗憾。她认为，别人想要效仿她的治疗几乎不可能，因为这种治疗需要大量的科学知识和技能。这段治疗经历也使她改变了未来的研究方向，今年9月，她已获得了资助，开始研究使用溶瘤病毒疗法（OVT）治疗家养动物的癌症。溶瘤病毒疗法（OVT）是癌症治疗领域的一种新兴治疗方法，旨在利用病毒选择性地感染并破坏癌细胞的特性来治疗癌症。这种治疗方法的核心思想是使用经过基因修饰或天然具有肿瘤选择性的病毒，攻击和破坏肿瘤细胞，同时刺激患者的免疫系统增强抗癌反应。常见的溶瘤病毒有麻疹病毒（MeV）、水疱性口炎病毒（VSV）、腺病毒等。溶瘤病毒疗法能特异性地攻击癌细胞，对正常细胞的损伤较少，从而减少了副作用。对于传统疗法（如化疗、放疗）无效或效果不佳的癌症类型，溶瘤病毒疗法提供了一种新的治疗选择。目前绝大多数溶瘤病毒疗法仍处于临床试验阶段，并且主要集中在晚期转移性癌症。仅有一款获批上市的溶瘤病毒疗法，名为T-VEC，于2015年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗转移性黑色素瘤。这是世界上头一款被批准用于治疗癌症的溶瘤病毒疗法。多款溶瘤病毒疗法正在全球范围内开展临床试验，针对脑癌、乳腺癌、胆管癌、肉瘤、头颈癌、膀胱癌、卵巢癌、胰腺癌等各类癌症，并且已经取得了不错的初步疗效和良好的安全性，证明其潜力巨大，是一款颇具前景的抗癌疗法。
MB-108是由美国生物制药公司Mustang Bio研发的一款溶瘤病毒疗法，目前正在一项针对复发性胶质母细胞瘤患者的1期试验（NCT03657576）中进行研究，该试验在美国的希望之城（City of Hope）进行。研究结果显示：MB-108具有良好的抗肿瘤活性，并且耐受性极佳。
美国希望之城（City of Hope）
来源：City of Hope官网
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予溶瘤病毒疗法MB-108治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。
CF33-hNIS是由澳大利亚Imugene公司开发的一款溶瘤病毒疗法，目前正在1期MAST试验（NCT05346484）中进行研究。
- 接受CF33-hNIS单药治疗的患者，客观缓解率（ORR）为14%，即有14%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
- 1名胆管癌患者达到了免疫学完全缓解（指在接受免疫治疗后，患者的癌症通过影像学检查或其他检测手段，已经完全消失，但不等于治愈），并在1年后没有复发。
今年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CF33-hNIS用于治疗胆管癌的孤儿药资格。
VCN-01是由美国生物制药公司Theriva Biologics研发的一款溶瘤腺病毒疗法，目前在一项2b期VIRAGE试验中，正在评估VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（Abraxane）组成的标准化疗方案，作为胰腺导管腺癌（PDAC）患者的一线治疗。
在此前的一项1期临床试验中，接受VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（Abraxane）组成的标准化疗方案治疗后，客观缓解率（ORR）为50%，即有50%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。今年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VCN-01用于转移性胰腺癌患者的快速通道认定。
Cretostimogene是由美国生物技术公司CG Oncology研发的一款溶瘤病毒免疫治疗药物，根据今年5月公布的3期BOND-003试验的研究结果，Cretostimogene单药治疗，在对卡介苗（BCG）治疗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，取得了非常显著的疗效：105名患者中，共有79名患者，即有75.2%的患者获得了完全缓解（CR），即肿瘤完全消失。
目前美国多家知名癌症中心和医院正在开展各类溶瘤病毒疗法临床试验，例如MD安德森癌症中心、妙佑医疗国际、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、希望之城国家医疗中心等，如果您想咨询如何前往参加试验，或者希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请在线联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。
参考资料：
[1]https://www.nature.com/articles/d41586-024-03647-0
[2]https://www.mdpi.com/2076-393X/12/9/958
[3]https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-mb-108-for-malignant-glioma
[4]https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-cf33-hnis-for-cholangiocarcinoma
[5]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-vcn-01-in-metastatic-pancreatic-cancer
[6]https://ir.cgoncology.com/news-releases/news-release-details/cretostimogene-monotherapy-demonstrated-752-complete-response
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