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摘要
根据1b期DeLLphi-303临床试验新公布的延长随访结果：在化疗联合免疫治疗之后，加入Tarlatamab与PD-1抑制剂进行维持治疗，在广泛期小细胞肺癌患者中，带来了前所未有的总生存期（OS）改善，同时在长期使用下，依然表现出良好的耐受性和可接受的安全性。
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是指癌症已扩散到肺以外的其他器官，通常进展迅速，治疗难度大。
疗效数据
在2025年世界肺癌大会上公布的研究结果显示：
✅疗效方面：
在88名接受该方案的患者中：
平均总生存期（OS）为25.3个月。
平均无进展生存期（PFS）为5.6个月，意味着一半患者在5.6个月内病情没有恶化。
60%的患者疾病得到控制，其中36%的患者疾病控制持续了一年以上（≥52周）。
疾病控制的平均持续时间为14.6个月。
客观缓解率（ORR）为24%，意味着有24%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。其中，2名患者获得完全缓解（肿瘤完全消失），19名患者获得部分缓解（肿瘤显著缩小）。
平均缓解持续时间（DOR）为16.6个月，意味着对治疗有反应的患者，肿瘤平均能被控制大约16.6个月。
✅安全性方面：
在平均18.4个月的随访期内，这种治疗方案的毒副反应是可控的，没有出现剂量限制性毒性（DLT）或因治疗引起的致命不良反应（TRAEs）。
只有6%的患者因不良反应停药，而且随着时间推移，治疗相关副作用的发生率逐渐降低，说明长期使用依然耐受。
专家评论
“Tarlatamab与PD-1抑制剂联合作为一线维持治疗，在安全性可控的同时，为患者带来了前所未有的总生存期改善。这些结果支持在正在进行的3期DeLLphi-305试验中，进一步验证这一方案，作为广泛期小细胞肺癌的一线有前景的治疗策略。”美国Providence-Swedish癌症研究所的Kelly G. Paulson医生表示。
“过去30年，广泛期小细胞肺癌患者的治疗选择非常有限，而Tarlatamab带来了重大突破。相关疗效数据令人印象深刻，支持其有望作为患者的一线维持治疗，特别是Tarlatamab与PD-L1抑制剂联合使用，显示了令人振奋的安全性和疗效，强烈支持继续在3期DeLLphi-305试验中深入研究。”美国纽约大学医学院Perlmutter癌症中心肿瘤科医生、助理教授Sally Lau博士在此前的新闻稿中指出。
关于DeLLphi-303研究
这是一项非随机试验，入组的是广泛期小细胞肺癌患者，患者的ECOG体力状态评分为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），并且在完成4至6个周期一线化疗联合免疫治疗后未出现疾病进展。已治疗并无症状的脑转移患者可入组，但合并活动性自身免疫疾病或需要长期免疫抑制治疗的患者无法入组。
维持治疗需要在完成蕞后一次一线化疗联合免疫治疗后8周内开始。患者接受的治疗方案包括：每两周静脉注射10 mg的Tarlatamab联合每四周1680 mg的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq）；或每两周10 mg的Tarlatamab联合每四周1500 mg的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Imfinzi）。需要说明的是，患者可更换与一线治疗中不同的PD-L1抑制剂。
研究的主要终点是剂量限制性毒性（DLT，指临床试验中出现的、足以决定药物蕞大耐受剂量的严重副作用）、治疗中出现的不良事件（TEAEs）以及治疗相关不良反应（TRAEs）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率。
更多安全性概况
在整个患者群体中，Tarlatamab的平均治疗时间为35周，阿替利珠单抗为28周，度伐利尤单抗为31周。
所有患者都出现过不同程度的不良事件，其中98%的患者发生过与Tarlatamab相关的不良反应，27%的患者为较为严重的3-4级，38%的患者出现了严重不良反应，23%的患者因此需要中断或调整剂量。
“除了细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）及相关神经事件之外，免疫相关不良反应都比较少见。”Paulson医生指出。
发生率≥25%的不良反应包括：细胞因子释放综合征（CRS）（发生率56%）、味觉减退（53%）、乏力（38%）、头痛（32%）、食欲减退（31%）、恶心（31%）和发热（28%）。
大多数细胞因子释放综合征（CRS）为1级（43%）或2级（11%），主要发生在首剂或第一个周期的第二剂后，且均能缓解。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）在6%的患者中出现，均在治疗3个月内发生，且均为1-2级，经支持治疗后完全恢复。
关于Tarlatamab
Tarlatamab（商品名：Imdelltra，中文名：塔拉妥单抗）所属公司为全球生物制药公司安进（Amgen）。
Tarlatamab是一种双特异性T细胞连接器（BiTE）免疫疗法，旨在引导细胞毒性T细胞识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞。
既往研究显示，Tarlatamab在小细胞肺癌二线治疗中可延长总生存期。在DeLLphi-303试验中，研究者评估了在一线维持阶段，Tarlatamab与阿替利珠单抗或度伐利尤单抗联用的安全性与疗效。
2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Tarlatamab，用于在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
编者按：
目前Tarlatamab已在美国获批上市，还未在国内获批上市，因此国内患者要想不出国门用上该药，仍需等待。
如果您或您身边有亲友急需使用Tarlatamab，可考虑赴美就医。目前Tarlatamab在美国已成为常规用药，患者用药前不需要进行相关基因检测等。
如需进一步了解赴美就医流程、美国小细胞肺癌治疗新进展，以及Tarlatamab的更多用药信息等，可在线联系我们。
来源：
[1]https://www.onclive.com/view/tarlatamab-plus-anti-pd-l1-as-frontline-maintenance-shows-unprecedented-os-in-es-sclc
[2]https://www.iaslc.org/iaslc-news/press-release/tarlatamab-anti-pd-l1-first-line-maintenance-after-chemo-immunotherapy-es
[3]https://www.onclive.com/view/tarlatamab-plus-anti-pd-l1-therapy-as-frontline-maintenance-shows-unprecedented-os-in-es-sclc
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