导言：
2025年前三季度，美国药监局（FDA）批准了9款癌症相关的药物（或药物组合）。这些药物的获批呈现出3个明显趋势：
来源：摄图网
精准医学：几乎每款获批新药都针对肿瘤特定的基因突变或蛋白标志物，比如EGFR外显子20插入突变、ROS1融合、HER2突变、H3 K27M突变、KRAS突变、c-Met高表达等。这些指标可通过基因检测获得。
重度耐药患者获益巨大：此前接受过多线治疗（多种方案）后出现耐药进展的患者，有望通过新药大幅延长生存期。
加速批准频繁使用：很多药物是通过FDA加速批准上市的。之所以监管机构显得如此“急切”，反映了癌症患者群体存在大量未满足的用药需求。同时，也反映了近年来全球医药研发水平的明显提升，成功率越来越高。
接下来，我们一起看看这些新药都是什么，以及它们到底适合哪些癌症患者。
1
乳腺癌
药品名：Datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway）
药品类型：抗体偶联药物（ADC）
获批时间：2025年1月17日
适用患者：不可切除或转移性乳腺癌患者，肿瘤经检测为HR阳性（激素受体阳性，适合内分泌治疗）、HER2阴性（不适合HER2靶向治疗），且在接受内分泌治疗和化疗后发生耐药进展。
关键试验&数据：TROPION-Breast01研究显示，用药后，半数患者的肿瘤控制时间至少6.9个月，化疗组患者为4.9个月；36%的患者肿瘤大幅缩小或消失，化疗组患者为23%。
获批类型：新药获批。
2
鼻咽癌
药品名：Penpulimab-kcqx（Anike）
药品类型：PD-1免疫检查点抑制剂
获批时间：2025年4月23日
适用患者：复发或转移性非角化型鼻咽癌患者。该药既可与铂类+吉西他滨联合作为一线（初始）联合方案，也可在铂类化疗和至少一种全身药物治疗耐药后单药使用。
关键试验&数据：AK105-304研究显示，患者使用该药联合化疗方案后，半数患者的肿瘤控制时间至少9.6个月，对照组（只用化疗）为7.0个月。
类型：新药获批。
*该药此前已在中国获批上市，适应症为霍奇金淋巴瘤/肺鳞癌等。
3
卵巢癌
药品名：Avutometinib+Defactinib 联合疗法
药品类型：靶向组合（MEK抑制剂+FAK抑制剂）
获批时间：2025年5月8日
适用患者：复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者，肿瘤带有KRAS突变，且在接受全身药物治疗（如铂类化疗）后出现耐药进展。
关键试验&数据：RAMP-201研究显示，用药后，KRAS突变的患者中有44%的人肿瘤大幅缩小或消失；半数患者可保持肿瘤缩小状态至少31.1个月。
获批类型：加速获批
4
肺癌
1、药品名：Datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway）
药品类型：抗体偶联药物（ADC）
获批时间：2025年6月23日
适用患者：局部晚期或转移性非小细胞肺癌，肿瘤带有EGFR突变，且在接受EGFR靶向药和铂类化疗后出现耐药进展。
关键试验&数据：TROPION-Lung05和TROPION-Lung01两项临床试验中，114名患者接受了该药治疗，研究显示，用药后，患者中有45%的人肿瘤大幅缩小或消失。
获批类型：加速获批。
*本次获批为适应症扩展（该药此前已获批乳腺癌适应症）。
2、药品名：Emrelis（Telisotuzumab Vedotin-tllv）
药品类型：抗体偶联药物（ADC）
获批时间：2025年5月14日
适用患者：局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，肿瘤经检测为c-Met高表达（肿瘤存在大量c-MET蛋白），且在接受全身药物治疗后出现耐药进展。
关键试验&数据：LUMINOSITY研究显示，用药后，35%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
获批类型：加速获批。
3、药品名：Taletrectinib（Ibtrozi）
药品类型：靶向药（ROS1抑制剂）
获批时间：2025年6月11日
适用患者：局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，肿瘤经检测为ROS1阳性（ROS1基因融合）。此前用过ROS1靶向药并发生耐药的患者也可使用。
关键试验&数据：TRUST-I/II两项临床试验显示，在未用过ROS1靶向药的患者中，用药后，88.8%的患者肿瘤大幅缩小或消失。该药治疗脑转效果良好，76.5%的患者脑转移大幅缩小；在用过ROS1靶向药的患者中，55.8%的患者肿瘤大幅缩小或消失，65.6%的患者脑转移大幅缩小。
获批类型：新药获批。
4、药品名：Sunvozertinib（Zegfrovy）
药品类型：靶向药（EGFR外显子20插入突变抑制剂）
获批时间：2025年7月2日
适用患者：局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，肿瘤带有EGFR20外显子插入突变，且在接受铂类化疗后出现耐药进展
关键试验&数据：WU-KONG1B研究显示，用药后，46.2%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
获批类型：加速获批。
5、药品名：Zongertinib（Hernexeos）
药品类型：靶向药（HER2激酶结构域突变抑制剂）
获批时间：2025年8月8日
适用患者：不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，肿瘤带有HER2突变，且在接受过全身药物治疗后出现耐药进展。
关键试验&数据：Beamion-LUNG1研究显示，对于没用过HER2为靶点的靶向药或抗体偶联药物治疗的患者，用药后，75%的人肿瘤大幅缩小或消失，其中58%的患者在治疗6个月后病情未反弹；既往用过HER2靶向药或抗体偶联药物治疗的患者，用药后，44%的人肿瘤大幅缩小或消失，其中27%的患者在治疗6个月后病情未反弹。
获批类型：加速获批。
5
多发性骨髓瘤
药品名：Linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic）
药品类型：双特异性抗体药物（靶向BCMA和CD3）
获批时间：2025年7月2日
适用患者：复发或难治性多发性骨髓瘤患者，且已接受过至少4种药物方案治疗——其中必须包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗三类药物。
关键试验&数据：LINKER-MM1临床研究显示，用药后，70%的患者肿瘤大幅缩小或消失，其中包括45%的患者肿瘤完全消失。
获批类型：加速获批。
6
脑胶质瘤
药品名：Dordaviprone（Modeyso）
药品类型：靶向药
获批时间：2025年8月6日
适用患者：弥漫性中线胶质瘤（DMG）患者，肿瘤带有H3 K27M突变，且在接受过全身药物治疗后出现耐药进展。
关键试验&数据：Dordaviprone的疗效评估基于50名患有复发性H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的成人和儿童患者的治疗数据。他们分别参加了美国进行的5项临床试验（ONC006、ONC013、ONC014、ONC016、ONC018）。研究结果显示，用药后，22%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
获批类型：加速获批。
7
未来展望
通过以上信息可以看出，今年前三季度的9款获批新药中，多达5款都集中在非小细胞肺癌，而且几乎都瞄准了精准分子标志物——EGFR突变、ROS1融合、HER2突变…这意味着只要通过基因检测找到对应“靶点”，肺癌患者就有可能用上新的靶向药。
另一方面，多发性骨髓瘤和鼻咽癌的突破，让那些经历过多线治疗、病情屡次复发的患者重新燃起了希望。尤其是骨髓瘤双特异性抗体药物Lynozyfic，数据显示有45%的患者肿瘤完全消失，这无疑是令人振奋的进展。
更难能可贵的是，连极为棘手的脑胶质瘤，也在今年迎来了靶向药Dordaviprone的批准。虽然整体有效率只有22%，但在一个几乎没有治疗选择的癌种里，这已经是令人振奋的突破。
癌症研究的脚步正在不断加快，每一项新的突破，都为大量患者带来新的希望。因此，请相信科学，始终怀揣希望坚持下去，直到人类攻克癌症的那一天！
参考来源：
https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025
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