盘点｜10月美国重磅批准5款抗癌新疗法，为多种癌症患者带来新曙光！

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引言

美国食品药品监督管理局（FDA）不仅是美国食品与药品领域的监管机构，更是全球医疗健康领域的重要引领者，其对新药与新疗法的审批决策，不仅决定着美国国内的临床实践方向，也对全球医学研究和治疗标准产生深远影响。可以说，FDA的批准被视为药物进入国际市场的“金标准”。

获得FDA批准的新药或新疗法，意味着该治疗方案已通过严格的科学评估与临床验证，证明其安全且有效。对患者而言，不仅是一种新的治疗选择，更可能带来更好的疾病控制、更长的生存期以及更高的生活质量。

来源：FIERCE Biotech网站

2025年10月，美国FDA共批准了5种抗癌新药及新疗法。哪些患者将从中受益？本文将为您详细盘点。

2025年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准芦比替定（英文名Lurbinectedin，商品名Zepzelca）联合阿替利珠单抗（Atezolizumab），或阿替利珠单抗＋透明质酸酶-tqjs，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的维持治疗。

该疗法适用于一线诱导治疗（阿替利珠单抗或阿替利珠单抗＋透明质酸酶-tqjs联合卡铂和依托泊苷）后病情未进展的患者。

芦比替定（来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号）

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《重磅！小细胞肺癌新疗法获批，显著延长患者生存期！》

2025年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cemiplimab（商品名：Libtayo），用于手术和放疗后仍存在高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗。

来源：ChatGPT生成AI示意图

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《Cemiplimab获批新适应症：术后使用，癌症复发风险降低68%！》

2025年10月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ProSense上市。这是一种微创的冷冻消融疗法，可配合辅助内分泌治疗，用于治疗70岁及以上、低风险乳腺癌女性患者。该批准还涵盖因身体条件等原因不适合手术治疗的患者。

来源：ChatGPT生成AI示意图

“低风险乳腺癌”指单发肿瘤，肿瘤大小不超过1.5厘米，雌激素受体（ER）阳性，孕激素受体（PR）阳性，HER2阴性，Ki-67指数低于15%（意思是肿瘤细胞的增殖速度较慢，属于生长活跃度低、恶性程度较低的类型），或基因检测结果显示为低风险。组织类型为浸润性导管癌，不包括小叶癌、广泛导管内成分或血管侵犯者。临床检查为淋巴结阴性（N0）。

ProSense是由以色列IceCure Medical公司研发的一种微创冷冻手术设备，通过液氮的极低温度“冻死”肿瘤。它能够在乳腺、肾脏、肺、肝等良性或恶性肿瘤中使用。这种技术恢复快、疼痛轻、风险低，几乎没有并发症。并且对乳房外观的影响也很小。

截至目前，ProSense尚未在中国大陆获批上市。

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《无需手术，5年内复发率仅3.1%！美国批准乳腺癌冷冻消融新疗法》

2025年10月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Belantamab Mafodotin（商品名Blenrep）与硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松（Dexamethasone）联合，用于治疗既往接受过至少两种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，疗法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Belantamab Mafodotin是由英国葛兰素史克（GSK）公司研发的一种抗体偶联药物（ADC），属于BCMA靶向药物，作用靶点是B细胞成熟抗原（BCMA）。它能将抑制癌细胞生长的成分精准送达骨髓瘤细胞，用来专门杀死表达BCMA的骨髓瘤细胞。

多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液肿瘤，被认为“可治疗但不可治愈”。全球每年约有18万例新发病例。由于该病常常会对现有治疗产生耐药，研发新药至关重要。

截至目前，Belantamab Mafodotin尚未在中国大陆获批上市。

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《重磅批准！Blenrep在美国获批治疗复发/难治性多发性骨髓瘤》

2025年10月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Revumenib（商品名Revuforj），用于治疗带有易感型NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者，具体适用于无合适替代治疗方案的成人及1岁及以上儿童患者。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Revumenib是由美国Syndax公司生产的一种口服Menin抑制剂。该药曾在2024年11月获得FDA批准，用于治疗1岁及以上、带有KMT2A易位的复发或难治性急性白血病（ALL）患者。

NPM1基因突变是成人急性髓系白血病（AML）中蕞常见的遗传改变，约占30%。这种突变在NPM1突变型急性髓系白血病（AML）的发生中起关键作用，该疾病是一种侵袭性强、极易复发的血癌。复发或难治性NPM1突变型急性髓系白血病（AML）患者的预后极差，仍存在巨大的未满足治疗需求。

截至目前，Revumenib尚未在中国大陆获批上市。

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《这类复发或难治性白血病患者有药了：Revumenib获批治疗，疗效显著！》

从小细胞肺癌到乳腺癌、再到血液肿瘤，2025年10月美国FDA批准的这5种抗癌新药及新疗法，代表着全球抗癌研究的又一次跨越。无论是ADC药物的精准递送、PD-1免疫治疗的广泛拓展，还是冷冻消融等创新微创技术的出现，都让更多患者看到了“有得治”、“治得好”的希望。

对于中国患者来说，虽然部分新药和新疗法尚未在国内上市，但通过盛诺一家的国际医疗服务体系，患者依然可以第一时间接触全球前沿的诊疗方案——包括赴海外接受FDA已批药物和疗法、参与国际临床试验或通过远程咨询制定个体化方案。

在癌症治疗不断突破的今天，我们相信：医学没有国界，创新不应被距离阻隔。盛诺一家将继续搭建起中国患者与全球先进医学之间的桥梁，让每一位患者都能在希望出现的那一刻，抓住它。

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资料来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lurbinectedin-combination-atezolizumab-or-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-extensive

[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-adjuvant-treatment-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

[4]https://www.prnewswire.com/news-releases/icecure-medicals-prosense-cryoablation-granted-fda-marketing-authorization-for-treatment-of-low-risk-breast-cancer-in-women-aged-70-and-above-significant-development-in-giving-women-with-breast-cancer-minimally-invasive-care-302574915.html

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

[5]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-susceptible-npm1-mutation