摘要
2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nivolumab（商品名Opdivo）联合Doxorubicin、Vinblastine和Dacarbazine（AVD方案），用于12岁及以上、既往未接受治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
同时，FDA还将Nivolumab在成人复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的以下适应症由加速批准转为完全批准：
在自体造血干细胞移植（HSCT）及Brentuximab vedotin（靶向抗癌药物）治疗后使用；
在接受过至少三线系统治疗（包括自体HSCT）后使用。
这些适应症此前分别于2016年和2017年获得加速批准。
批准依据
Nivolumab联合AVD方案的疗效在3期CA209-8UT研究中得到评估。
这是一项随机、开放标签、多中心临床试验，纳入了12岁及以上、既往未治疗的III/IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
共994名患者按1:1随机分配，分别接受Nivolumab+AVD方案或Brentuximab vedotin+AVD方案治疗，共6个周期。
主要疗效终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。
疗效结果
研究结果显示：
Nivolumab联合AVD方案组在无进展生存期（PFS）方面具有显著优势，意味着能使患者在更长时间内癌症不进展或不扩散。
两组的风险比为0.42，意味着接受Nivolumab联合AVD方案的患者，比接受Brentuximab vedotin+AVD方案治疗的患者，疾病进展或死亡风险降低了58%。
在中位随访13.7个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少13.7个月），两组均未达到中位无进展生存期（PFS），意味着大多数患者在统计时间点还没有出现疾病进展。
在中位随访36.7个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少36.7个月），Nivolumab联合AVD方案组的死亡率为1.8%，而Brentuximab vedotin+AVD方案组为3.4%。
安全性
在Nivolumab联合AVD方案组中，39%的患者出现严重不良反应，9%的患者出现免疫相关不良反应（其中严重的3-4级为2.7%）。
这些结果反映了Nivolumab已知的安全特征，强调治疗期间需密切监测免疫相关不良反应。接受该方案的患者应由医疗团队严密随访，以管理潜在副作用。
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资料来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-chemotherapy-previously-untreated-hodgkin-lymphoma
[2]https://www.curetoday.com/view/fda-approves-opdivo-combo-for-newly-diagnosed-advanced-hodgkin-lymphoma
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