摘要
根据2026年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）年会公布的3期ROSELLA研究（临床试验注册号：NCT05257408）的总生存期数据，在铂耐药卵巢癌患者中，前沿药Relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane），与单用白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）相比，显著改善了总生存期，并将死亡风险降低了35%。
注：卵巢癌通常首先使用铂类化疗。如果癌症在治疗后6个月内复发或对铂类治疗无反应，即被认为是铂类耐药。在这种情况下，预后通常较差，治疗选择有限。
关键数据
在Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇组中（共188名患者），中位总生存期为16.0个月，意思是一半患者生存时间超过16.0个月；而单用白蛋白结合型紫杉醇组为11.9个月。
两组12个月的总生存率分别为60%和50%，18个月的总生存率分别为46%和27%。
在所有亚组中（各类不同患者人群中），Relacorilant联合方案均能稳定降低死亡风险，疗效具有广泛一致性。
基于这些数据，Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇已于2026年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并被列为美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中铂耐药卵巢癌的优选治疗方案。
截至目前，该方案尚未在中国获批上市。
关于ROSELLA研究
该研究纳入了上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者的ECOG体能状态评分为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），并在接受最后一次铂类治疗后6个月内出现疾病进展。患者既往接受过贝伐珠单抗（Avastin）治疗，并接受过1至3线治疗。
在筛选后（共381名患者），患者按1:1随机分配，接受Relacorilant 150 mg联合白蛋白结合型紫杉醇80 mg/m²，或单用白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m²。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
研究的主要终点为无进展生存期和总生存期。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率以及安全性等。
安全性结果
在Relacorilant联合组中（共188名患者），所有患者均出现不良反应，而单药组（共190患者）为99.5%。
两组≥3级（严重）不良反应的发生率分别为74.5%和59.5%。
严重不良反应的发生率在联合组为35.1%，在单药组为23.7%。
在Relacorilant联合组中，10.1%的患者因不良反应停用Relacorilant，9.6%因不良反应停用白蛋白结合型紫杉醇；在单药组中，7.9%的患者因不良反应停药。
未观察到与Relacorilant相关的致死性不良反应，也未报告肾上腺功能不全病例。
随着随访延长，未发现新的安全信号。
联合组与单药组中常见的≥3级不良反应包括：中性粒细胞减少（两组数据：44% vs 25%）、贫血（18% vs 9%）、恶心（4% vs 3%）、腹泻（4% vs 2%）、便秘（1% vs 0%）、腹痛（2% vs 1%）、呕吐（3% vs 2%）、食欲下降（2% vs 1%）、乏力（9% vs 2%）以及脱发（1% vs 0%）。
两组中性粒细胞减少、贫血和外周神经病变的发生率相近。
严重发热性中性粒细胞减少病例为5例（两组数据：2.1% vs 0.5%），严重败血症病例也为5例（1.6% vs 1.1%）。
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资料来源：
https://www.onclive.com/view/relacorilant-plus-nab-paclitaxel-significantly-improves-os-in-platinum-resistant-ovarian-cancer
