药物详情
具体来说，这一类药物针对有急性自杀意念或行为的重度抑郁障碍的成年人。
詹森制药公司的医学主任Abigail Nash医生表示，到目前为止，还没有FDA批准的抗抑郁药物专门用于治疗那些患有严重自杀意念或行为的重度抑郁障碍患者，这类患者已经被排除在先前登记的临床试验之外，但他们明显需要在抑郁发作期间迅速改善其抑郁症状。
Nash补充道，对有急性自杀意念或行为的重度抑郁障碍患者的治疗应该以减轻潜在的抑郁症状为目标，但口服抗抑郁药可能需要数周才能起效，Spravato针对该适应症的批准意味着有了一种新的治疗成人抑郁症的新方法可用，与口服抗抑郁药一起使用，可以在24小时内减轻抑郁症状。
临床试验结果
此次批准基于两项相同的3期临床试验的结果，包括Spravato（艾氯胺酮）+综合标准疗法，其中包括初始住院治疗，每周新发起或优化的口服抗抑郁药治疗，每周两次，随访4周，在此期间患者分为接受84mg Spravato组或接受安慰性鼻腔喷剂组。
Spravato组患者在24小时内表现出抑郁症状的迅速减轻，有些患者快的在4小时内就有效果。
两项临床试验中，按照蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症等级量表（MADRS）评分系统计算，Spravato+综合标准治疗组患者接受头一剂研究药物24小时后分别减少15.9分和16分，而安慰剂+综合标准治疗组分别减少了12和12.2分。
两组患者在用药4小时至25天之间表现出持续的改善，在双盲期结束时，两项临床试验中的Spravato+综合标准治疗组达到临床抑郁症缓解分别有41%和43%，而安慰剂组为34%和27%。
研究人员测量了两项试验中24小时内自杀严重程度的改善情况，结果显示两项临床试验在这个关键的次要终点上不存在显著的统计学差异。此外，Spravato组和安慰剂组均与该指标类似的降低具有相关性。
Nash表示，临床医生需要更多的选择，以帮助快速解决患者潜在的抑郁症状，并改变急性的抑郁发作，以便制定一个长期的治疗计划。
相关副作用
在这些试验中，观察到的安全性与之前Spravato治疗难治性抑郁症（TRD）的研究结果一致。副作用包括精神分裂、头晕、镇静、血压升高、感觉减退、呕吐、情绪亢奋和眩晕。
应用前景
根据它的新适应症，临床医生现在可以使用Spravato来治疗患有TRD抑郁症状的成年亚群患者，以及伴有急性自杀意念或行为的重度抑郁症患者。
美国心理健康的首席项目官Theresa Nguyen表示，许多患有抑郁症的人都非常清楚绝望的感觉，如果重度抑郁症发展成积极的自杀想法，那将是毁灭性的，他们需要可用的治疗选择来帮助改变他们急性抑郁症的发作。传统的口服抗抑郁药需要几周甚至更长的时间才能生效，因此，如果能找到一种药物，在一天之内就能开始缓解抑郁，这可能会极大地改变人们的生活。
来源：
本文编译自国际医学媒体Healio于2020年8月3日发表的《FDA approves supplemental new drugapplication for Spravato》
原文链接：
https://www.healio.com/news/psychiatry/20200803/fda-approves-supplemental-new-drug-application-for-spravato
编者按：
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