该药获完全批准用于治疗局部晚期基底细胞癌患者，并获加速批准用于转移性基底细胞癌患者。
获批依据：
该药的获批依据是一项开放标签、多中心、非随机的2期临床试验的数据。该试验共入组132名不可切除的局部晚期基底细胞癌或转移性基底细胞癌患者，包括淋巴结转移或远端转移。
共112名患者被纳入有效性分析。在这些患者中，28例为转移性基底细胞癌，84例为局部晚期基底细胞癌。这两个队列的患者要么接受HHI治疗期间出现了疾病进展，要么在9个月HHI治疗后没有达到客观缓解，要么对既往的HHI治疗不耐受。
临床试验结果：
这项试验的结果显示，接受cemimab治疗的转移性基底细胞癌患者的客观缓解率为21%，接受cemimab治疗的局部晚期基底细胞癌患者的客观缓解率为29%。
“晚期基底细胞癌患者的预后较差，”赛诺菲公司肿瘤学和儿科创新全球开发负责人Peter Adamson在一份新闻稿中表示。“感谢世界各地研究人员、临床医生和患者的参与和支持，我们很自豪地为美国晚期基底细胞癌患者提供了一种新的免疫治疗选择。”
该试验的更多结果显示，在接受cemimab治疗的转移性基底细胞癌患者中，无一例达到完全缓解，但是有6例(21%)达到了局部缓解。所有达到局部缓解的患者的缓解持续时间至少为6个月。
在接受cemimab治疗的局部晚期基底细胞癌患者中，有5例（6%）达到了完全缓解，有19例（23%）达到了局部缓解。在达到局部缓解的19例患者中，79%患者的缓解持续时间至少为6个月。
疗法安全性：
在纳入安全性分析的132例患者中，至少有15%的患者报告了cemiplimab 治疗的不良反应，包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、皮疹、瘙痒和上呼吸道感染。
32%的患者在接受cemiplimab治疗后出现了严重的毒性作用，包括尿路感染、结肠炎、急性肾损伤、肾上腺功能不全、贫血、感染性赘生物和嗜睡。
13%的患者因为毒性作用而停止治疗。
来源：
本文编译自OncLive于2021年2月9日发布的《FDA Approves Cemiplimab for Advanced Basal Cell Carcinoma》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-cemiplimab-for-advanced-basal-cell-carcinoma
编者按：
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