近日，欧盟委员会批准nivolumab（Opdivo，纳武利尤单抗）联合ipilimumab（Yervoy，易普利姆玛），用于一线治疗不可切除的成人恶性胸膜间皮瘤。
获批依据
欧盟委员会做出这一决定的依据是3期CheckMate-743试验的结果。该试验是免疫疗法一线治疗恶性胸膜间皮瘤的头一个取得了积极结果的3期试验。
试验结果显示，相比铂类标准化疗，nivolumab+ipilimumab双免疫治疗使死亡风险降低了26%。双免疫治疗组患者和化疗对照组患者的中位总生存期分别为18.1个月和14.1个月，达到了该试验的主要终点；两组患者的2年总生存率分别为41%和27%。
百时美施贵宝公司的副总裁兼胸肿瘤药物开发主管Dr.Abderrahim Oukessou在一份新闻稿中表示：“欧盟委员会批准nivolumab+ipilimumab双免疫治疗是解决恶性胸膜间皮瘤患者未满足的需求的关键一步。”
这项开放标签、多中心3期CheckMate-743试验在605名既往未经过治疗的恶性胸膜间皮瘤患者中，研究对比nivolumab+ipilimumab双免疫治疗和化疗的疗效。该试验的主要终点是患者的总生存期，其他关键终点包括无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间。其他探索性终点包括安全性、药代动力学、免疫原性和患者报告的结果。该试验的更多数据显示，双免疫治疗组患者的1年无进展生存率和2年无进展生存率分别为30%和24%；相比之下，化疗对照组患者的1年无进展生存率和2年无进展生存率分别为16%和7%。双免疫治疗组患者和化疗对照组患者的缓解持续时间分别为11.0个月和6.7个月。双免疫治疗组有32%的患者缓解持续2年，而化疗对照组只有8%的患者缓解持续2年。Nivolumab+ipilimumab双免疫治疗的安全性被证明与之前在其他肿瘤类型的研究中取得的一致，其副作用也是可控制的。
双免疫治疗组患者的常见副作用（发生率≥10%）包括：疲劳(43%)、腹泻(31%)、皮疹(30%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、食欲减退(24%)、瘙痒(21%)、便秘(19%)和甲状腺功能减退(13%)。
本文编译自OncLive于2021年6月3日发布的《Nivolumab/Ipilimumab Approved in Europe for Frontline UnresectableMalignant Pleural Mesothelioma》，原文链接：https://www.onclive.com/view/nivolumab-ipilimumab-approved-in-europe-for-frontline-unresectable-malignant-pleural-mesothelioma
【盛诺一家】创立于2011年，是国内权威的海外医疗咨询服务机构,与全球众多知名医院建立了官方转诊合作关系。如果您需要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询、日本体检等业务，欢迎拨打全国免费服务热线进行咨询！
本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明“转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)”字样。
