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近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Qulipta(atgepant)用于预防成人发作性偏头痛。Qulipta是头一款、也是唯一专门开发用于偏头痛预防性治疗的口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂。
“数百万人每个月因为偏头痛发作而经常好几天不能好好工作，每天一次口服Qulipta可以帮助减少每月偏头痛天数，快速且持续有效。”艾伯维公司副主席兼总裁Dr.Michael Severino表示。“我们很自豪，艾伯维公司现在是唯一能提供三种偏头痛全系列治疗产品的制药公司，包括慢性和发作性偏头痛的预防性治疗与偏头痛发作的急性治疗。”
Qulipta的获批依据是一项临床项目的数据，包括关键性3期ADVANCE研究、关键性2b/3期研究和3期长期安全性研究。这些试验在近2000名每个月经历4至14天偏头痛的患者中评估了Qulipta的有效性、安全性和耐受性。
Kelsi Owens患有偏头痛近30年，是ADVANCE试验的受试者。她说：“在服用Qulipta的试验期间，我的偏头痛发作天数减少了很多。这是我第一次不用担心偏头痛发作会让我错过与家人和朋友参加重要活动的机会。”
“Qulipta的获批反映了偏头痛治疗和管理范式的广泛转变。Qulipta提供了一种简单的口服治疗选择，专门用于预防偏头痛发作和靶向降钙素基因相关肽，而降钙素基因相关肽被认为是导致许多患者偏头痛的关键因素，”加州大学洛杉矶分校和伦敦大学国王学院的神经学家及教授、ADVANCE研究的合著者Dr.Peter J.Goadsby表示。“让我特别感到鼓舞的是，Qulipta每日口服治疗的便利性、其显著疗效的迅速显现、安全性和耐受性以及患者的高缓解率。这是偏头痛预防性治疗的一个里程碑，我希望未来几年它能帮到许多患者。”
支持Qulipta获批的临床试验数据包括：在关键性3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组ADVANCE试验中，主要终点是在12周治疗期间月平均偏头痛天数相比基线水平的变化。Qulipta的所有剂量组均达到了主要终点，与安慰剂组相比，月平均偏头痛天数得以显著减少。在12周治疗期间，接受60mg Qulipta治疗的患者的月平均偏头痛天数从基线水平7.8天减少了4.2天。
ADVANCE试验的一个关键次要终点测定了12周治疗期间达到每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例。试验表明，在10mg/30mg/60mg Qulipta治疗组中，分别有56%/59%/61%的患者达到了每月偏头痛天数减少50-100%，相比之下，在安慰剂组中，这一比例为29%。
在ADVANCE试验和关键性2b/3期临床试验中，所有剂量的Qulipta治疗均耐受良好。在这两项试验中，不良反应（发生率≥2%，且高于安慰剂组）包括恶心、便秘、疲劳/嗜睡和食欲下降。较常导致停药的不良反应是便秘、恶心和疲劳/嗜睡。
