近日，欧盟委员会批准Keytruda联合化疗用于一线治疗PD-L1联合阳性评分≥10，且既往未因转移性疾病接受过化疗的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。
来源：摄图网
获批依据
欧盟委员会根据3期KEYNOTE-355试验的分析结果做出了这一决定。
试验结果表明，与单用化疗相比，Keytruda联合白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)、紫杉醇或吉西他滨+卡铂显著延长了受试者的总生存期和无进展生存期。
Keytruda联合化疗试验组患者和单独化疗对照组患者的总生存期中值分别为23.0个月：16.1个月，无进展生存期中值分别为9.7个月：5.6个月。
Quironsalud集团国际乳腺癌中心主任Dr.Javier Cortés在一份新闻稿中表示：“对于需要新治疗选择的转移性三阴性乳腺癌患者来说，Keytruda+化疗联合疗法的获批是一个重要里程碑。”
试验详情
KEYNOTE-355试验招募了既往未接受过治疗的PD-L1表达阳性局部复发不可手术切除或转移性三阴性乳腺癌患者。
共847名患者按照2:1的比例被随机分配接受单独化疗（281人）或Keytruda联合化疗（566人），Keytruda的给药剂量为每3周200mg，直到出现疾病进展或停药。
该试验的主要终点是PD-L1表达阳性患者和意向治疗患者人群的无进展生存期和总生存期。关键的次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和安全性。
该试验的更多数据显示，在PD-L1联合阳性评分≥10的患者中，试验组和对照组的18个月总生存率分别为58.3%：44.7%；24个月总生存率分别为48.2%：34.0%；12个月无进展生存率分别为39.1%：23.0%。
在PD-L1联合阳性评分≥1的患者中，试验组和对照组的无进展生存期中值分别为7.6个月：5.6个月；12个月无进展生存率分别为31.7%：19.4%。
在意向治疗患者人群中，试验组（566人）和对照组（211人）的总生存期中值分别为17.2个月：15.5个月；18个月总生存率分别为47.8%：41.8%；24个月总生存率分别为35.5%：30.4%；无进展生存期中值分别为7.5个月：5.6个月；12个月无进展生存率分别为29.3%：20.8%。
在PD-L1联合阳性评分≥10的患者中，试验组和对照组的客观缓解率分别为52.7%：40.8%；在PD-L1联合阳性评分≥1的患者中，试验组和对照组的客观缓解率分别为44.9%：38.9%；在意向治疗患者人群中，试验组和对照组的客观缓解率分别为40.8%：37.0%。
在PD-L1联合阳性评分≥10的患者中，试验组和对照组的缓解持续时间中值分别为12.8个月：7.3个月；在PD-L1联合阳性评分≥1的患者中，试验组和对照组的缓解持续时间中值分别为10.1个月：6.8个月；在意向治疗患者人群中，试验组和对照组的缓解持续时间中值分别为10.1个月：6.5个月。
在PD-L1联合阳性评分≥10的患者中，试验组和对照组的疾病控制率分别为65.0%：54.4%；在PD-L1联合阳性评分≥1的患者中，试验组和对照组的疾病控制率分别为58.6%：53.6%；在意向治疗患者人群中，试验组和对照组的疾病控制率分别为56.0%：51.2%。
安全性被证明与已知的一致，且没有观察到新的不良事件。
