近日，德国生物技术公司BioNTec公布了CAR-T新疗法BNT211在一项1/2期临床试验中的更新数据结果：BNT211在CLDN6阳性、复发/难治性晚期实体瘤中展现出令人鼓舞的疗效，有效率高达95%，59%的患者肿瘤大幅缩小或消失！
1.BNT211靶向在多种实体瘤中表达的CLDN6抗原，包括卵巢癌、子宫内膜癌、睾丸癌等，在治疗实体肿瘤方面表现出了非常积极的抗肿瘤活性！2.BNT211由一种自体CAR-T细胞疗法和一种RNA疫苗联合构成，抗癌能力更强、疗效更持久。3.BNT211的安全性也很良好，患者出现的副作用大多比较轻微。近日，德国生物技术公司BioNTech在2023年ESMO大会（欧洲临床肿瘤学会）上公布了CAR-T新疗法BNT211在一项1/2期临床试验中的更新数据结果：BNT211在CLDN6阳性、复发/难治性晚期实体瘤中展现出令人鼓舞的疗效。
BNT211在患者中的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为59%，疾病控制率（有效率）为95%，并且该疗法能产生持久的疗效。
BNT211是由德国生物技术公司BioNTech开发的一款CAR-T细胞疗法，主要用于治疗实体瘤。BNT211靶向Claudin-6（又名CLDN6，一种特定抗原），该靶点在多种实体瘤中表达，如卵巢癌、肉瘤、睾丸癌、子宫内膜癌和胃癌。BNT211由两部分组成：靶向CLDN6的自体CAR-T细胞疗法，称为CLDN6 CAR-T，以及编码CLDN6抗原的RNA疫苗CARVac。CARVac疫苗能够增强CAR-T疗法的抗癌功能和持久性。
这是头一项面向人体的1/2期临床试验（NCT04503278）。该试验主要评估了BNT211在CLDN6阳性、复发/难治性晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。此次更新的数据结果为44名实体瘤患者的数据，包括16名生殖细胞肿瘤患者、17名卵巢癌患者以及11名其他类型的实体瘤患者。患者分别接受了四个不同剂量水平的CLDN6 CAR-T疗法单独治疗或者BNT211（CLDN6 CAR-T疗法联合CARVac疫苗）治疗。研究的主要终点包括安全性和耐受性、蕞大耐受剂量和2期推荐剂量。次要终点包括客观缓解率和疾病控制率。
44名患者中，有38名患者可评估疗效。这38名患者的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为45%，疾病控制率（有效率）为74%。
其中，在27名接受2号剂量水平CLDN6 CAR-T疗法，联合或不联合CARVac疫苗治疗的患者中，观察到了更加积极的疗效：接受这个剂量水平治疗后，客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为59%，疾病控制率（有效率）为95%，其中13名患者获得了部分缓解（肿瘤大幅缩小），并且该疗法产生了持久的疗效。44名患者中，有23名患者出现了细胞因子释放综合症，但在大多数情况下，这些症状为1级和2级（比较轻微）。1名患者出现了3级不良事件，1名患者出现了4级不良事件。两名患者出现了轻度的神经毒性，但都自行缓解。同时，随着BNT211剂量水平的增加，患者出现不良事件的数量也随之增多。研究人员表示：将CAR-T疗法与mRNA疫苗相结合，使得BNT211在治疗实体瘤方面表现出了非常大的潜力，有利于改善难治性实体肿瘤患者的预后。目前这项1/2期试验仍在进行中，目标是进一步确定推荐剂量，同时推进有望在2024年启动的面向生殖细胞肿瘤患者的关键2期临床试验。
目前各类新药、新疗法、癌症疫苗等临床试验正在美国、英国等知名医院如火如荼地开展，如美国哈佛大学医学院教学附属丹娜法伯癌症研究院、美国克利夫兰医学中心、英国皇家马斯登医院等，这些医院都是盛诺一家官方签约合作医院。
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