美国食品药品监督管理局（FDA）授予全球制药公司阿斯利康和日本第一三共制药公司合作开发的抗体偶联药物（ADC）DS-8201用于无法手术切除或转移性HER2阳性实体瘤患者的优先审查。临床试验中，DS-8201对包括膀胱癌、胆道癌、子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌在内的多种HER2阳性实体瘤患者产生了良好的疗效。
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优先审查：是指美国食品药品监督管理局（FDA）对某些药物、生物制品或医疗器械的审批申请给予加速处理的一种机制。FDA通常会授予优先审查给那些被认为在治疗疾病方面提供了重大临床优势或者对于目前治疗选项有重大改进的药物。获得优先审查意味着审批过程的时间周期通常较短，以加速将新的治疗选择引入医疗市场，从而更迅速地满足患者的需求。1.在多种HER2阳性转移性实体瘤患者中，DS-8201治疗使得37.1%的患者肿瘤大幅缩小或消失。2.在HER2高表达患者中，取得了更好的疗效，使得61.3%的患者肿瘤大幅缩小或消失。4.如果获得批准，DS-8201将成为全球头一款不限癌种的实体瘤HER2定向治疗抗体偶联药物（ADC）。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受DS-8201的补充生物制品许可申请（sBLA）及优先审查，用于治疗无法手术切除或转移性HER2阳性（免疫组化IHC 3+）实体瘤患者，患者先前接受过治疗并且没有可用的治疗方案。
DS-8201又名T-DXd，Enhertu，中文名曲妥珠单抗，是由全球制药公司阿斯利康和日本第一三共制药公司合作开发的一款抗体偶联药物（ADC）。如果获得批准，DS-8201将成为全球头一款不限癌种的实体瘤HER2定向治疗抗体偶联药物（ADC）。
此次审查主要基于2期DESTINY-PanTumor02试验（NCT04482309）的研究结果。
DESTINY-PanTumor02试验是一项全球性、多中心、多队列、开放标签的2期研究，主要评估了DS-8201治疗HER2阳性实体瘤患者，包括膀胱癌、胆道癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌或其他实体瘤患者的疗效和安全性。试验的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。研究结果在2023年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布，同时发表在了《临床肿瘤学杂志》上。在这项试验中，DS-8201对多种先前接受过治疗的HER2阳性（免疫组化IHC 3+/2+）转移性实体瘤患者，包括膀胱癌、胆道癌、子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌患者，产生了持久且具有临床意义的改善效果。- 客观缓解率（ORR）为37.1%，即有37.1%的患者肿瘤大幅缩小或消失，并且在所有队列中都观察到了反应。
在中心审查（由研究团队内部进行的审查）确认的IHC 3+ HER2表达患者中：- 客观缓解率（ORR）为61.3%，即有61.3%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
注：IHC 3+ HER2表达表示在免疫组织化学测试中，该病例的肿瘤组织中HER2的表达水平为高度阳性。此外，优先审查还得到了来自DESTINY-Lung01（NCT03505710）试验和DESTINY-CRC02（NCT04744831）试验的数据支持。
DESTINY-Lung01是一项全球性、开放标签、两队列2期试验，主要评估了DS-8201对HER2突变或HER2过表达的无法手术切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，这些患者经过一种或多种系统治疗后疾病进展。在平均随访13.1个月时，队列2中使用6.4mg/kg剂量DS-8201治疗的客观缓解率（ORR）为55%，平均缓解持续时间（DOR）为9.3个月，平均无进展生存期（PFS）为8.2个月，平均总生存期（OS）为17.8个月。
DESTINY-CRC02是一项全球性、随机、双臂、多中心、平行2期试验，主要评估了DS-8201两个剂量对先前接受过标准治疗的局部晚期、无法切除或转移性HER2阳性结肠癌（BRAF野生型或RAS野生型和RAS突变型肿瘤）患者的疗效和安全性。两个剂量组的平均随访时间分别为8.9个月和10.3个月。5.4mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为37.8%，6.4mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为27.5%。两组中的所有反应均为部分缓解。5.4mg/kg剂量组的平均缓解持续时间（DOR）为5.5个月，平均无进展生存期（PFS）为5.8个月。6.4mg/kg剂量组的平均缓解持续时间（DOR）为5.5个月，平均无进展生存期（PFS）为5.5个月。
安全性方面，DS-8201在DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02试验中观察到的安全性与先前一致，未发现新的安全问题。在DESTINY-PanTumor02试验中，有40.8%的患者经历了3级或更高级别的与治疗相关的不良事件（TRAEs），10.5%的患者出现了与药物治疗相关的间质性肺病（ILD）。在DESTINY-Lung01试验中，有46%的患者经历了3级或更高级别的与治疗相关的不良事件（TRAEs），26%的患者出现了与药物治疗相关的间质性肺病（ILD）。在DESTINY-CRC02试验中，5.4mg/kg剂量组和6.4mg/kg剂量组分别有49.4%和59.0%的患者经历了3级或更高级别的与治疗相关的不良事件（TRAEs），8.4%和12.8%的患者出现了与药物治疗相关的间质性肺病（ILD）。此次优先审查之前，2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予DS-8201用于转移性HER2阳性实体瘤患者的突破性疗法认定。美国食品药品监督管理局（FDA）将于2024年第二季度做出审查决定。
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