近日，美国3期RUBY试验公布了新数据结果：前沿药Dostarlimab联合化疗，治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者疗效显著，与安慰剂联合化疗相比，显著改善了患者的总生存期，提高了患者的长期生存率。
1.Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期为44.6个月，安慰剂联合化疗组为28.2个月。2.Dostarlimab联合化疗治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约31%。3.Dostarlimab联合化疗组患者的2年生存率为70.1%，安慰剂联合化疗组为54.3%。4.Dostarlimab联合化疗组患者的3年生存率为54.9%，安慰剂联合化疗组为42.9%。5.Dostarlimab联合化疗治疗的安全性也相对良好，副作用可管理。由美国圣路易斯华盛顿大学医学院的Matthew Powell教授等研究人员领导的3期RUBY试验，近日公布了第1部分的第二次临时分析结果：在原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中，无论患者的微卫星不稳定性（MSI）状态如何，使用Dostarlimab（又名Jemperli，中文名多塔利单抗）联合化疗（卡铂/紫杉醇）治疗，与安慰剂联合化疗相比，显著改善了患者的总生存期。
研究结果在2024年妇科肿瘤学会（SGO）年度妇女癌症会议上报告。在RUBY试验的第1部分，研究人员招募了494名原发性晚期（III/IV期）或复发性子宫内膜癌患者。患者按照1:1被随机分配为两组，分别接受Dostarlimab联合化疗（卡铂/紫杉醇）治疗，或安慰剂联合化疗（卡铂/紫杉醇）治疗，治疗蕞长3年或直至疾病进展。
- 在51.2%的数据成熟率和37.2个月的平均随访期内，Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期（OS）为44.6个月，安慰剂联合化疗组为28.2个月。
- 风险比（HR）为0.69，意味着Dostarlimab联合化疗治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约31%。
- Dostarlimab联合化疗组患者的2年生存率为70.1%，安慰剂联合化疗组为54.3%。
- Dostarlimab联合化疗组患者的3年生存率为54.9%，安慰剂联合化疗组为42.9%。
在错配修复缺陷型（dMMR）/微卫星不稳定性非常高（MSI-H）的亚组患者中：
- 经过平均36.6个月的随访，Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期（OS）暂时无法估计，安慰剂联合化疗组为31.4个月。
- 风险比（HR）为0.32，意味着Dostarlimab联合化疗治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约68%。这在此前从未有过如此好的数据。
- Dostarlimab联合化疗组的2年生存率为82.8%，安慰剂联合化疗组为57.5%。
- Dostarlimab联合化疗组患者的3年生存率为78.0%，安慰剂联合化疗组为46.0%。
在错配修复缺陷型（dMMR）/微卫星稳定型（MSS）亚组患者中：
- 经过平均37.5个月的随访，Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期（OS）为34.0个月，安慰剂联合化疗组为27.0个月。
- 风险比（HR）为0.79，意味着将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约21%。
- Dostarlimab联合化疗组患者的2年生存率为66.5%，安慰剂联合化疗组为53.2%。
- Dostarlimab联合化疗组患者的3年生存率为48.6%，安慰剂联合化疗组为41.9%。
安全性情况与先前研究中分析的相似。Dostarlimab联合化疗组的平均治疗持续时间为43周，安慰剂联合化疗组为36周。所有患者都经历了治疗相关的不良事件（TEAEs）。Dostarlimab联合化疗组和安慰剂联合化疗组分别有72.2%和28.0%的患者发生了3级或更高级别的不良事件（TEAEs），39.8%和28.0%的患者发生了严重不良事件（TEAEs），19.1%和8.1%的患者因不良事件（TEAEs）停药。Dostarlimab联合化疗组发生了5例因不良事件（TEAEs）导致的死亡，其中2例与Dostarlimab治疗有关。美国圣路易斯华盛顿大学医学院的Matthew Powell教授表示：“患者出现的大多数与治疗相关的不良事件为1或2级，比较例外的情况是贫血，通常是3级的，但是可以管理。”在2023年国际妇科肿瘤学会（IGCS）全球年会上，曾报告了RUBY试验第1部分的早期数据。基于以前的临时结果，美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年7月批准了Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇治疗，随后单用Dostarlimab治疗，用于错配修复缺陷型（dMMR）/微卫星不稳定性非常高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者先前的一线标准疗法一直是化疗，然而大多数患者的平均总生存期不到3年，预后不佳。Powell教授在会议期间的口头报告中表示：“这些数据证实了Dostarlimab联合化疗有望成为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的新标准疗法，无论其错配修复状态如何。”
根据美国国立卫生研究院官网发布的癌症5年生存率数据，美国子宫内膜癌5年生存率整体高达81％。其中早期(局限在原发部位）为94.9％，中期（局部扩散）为69.8％，晚期（远端转移）为18.4％。
来源：美国国立卫生研究院官网
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[1]https://www.onclive.com/view/dostarlimab-plus-chemo-demonstrates-survival-advantage-in-advanced-endometrial-cancer[2]https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html
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