美国生物技术公司Nested Therapeutics的新药NST-628，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将开展1期临床试验，用于治疗RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者。
1.NST-628是一款创新型药物，它能通过特殊的机制作用于全身，并且能够穿透抵达大脑中，意味着有可能对非常难治的脑癌也产生疗效。2.NST-628主要用于治疗RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者，这些患者已没有其他治疗选择。3.在临床前研究中，NST-628作为单药或与其他药物联用，显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国生物技术公司Nested Therapeutics的新药NST-628，用于RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者的新药临床试验申请（IND）。1期临床试验将于今年上半年开展。
NST-628是一款创新型药物，它能通过特殊的机制作用于全身，并且能够穿透抵达大脑中，意味着有可能对非常难治的脑癌也产生疗效。此次NST-628经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，主要用于治疗RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者。RAS-MAPK是一个细胞信号传导途径，对细胞的生长、分化、存活和增殖等过程起着重要的调节作用，RAF和MEK是RAS-MAPK信号传导途径中的两个关键蛋白质节点。NST-628正是通过瞄准RAS-MAPK途径中的RAF和MEK两个关键节点发挥作用，被设计成能够粘合住这两个蛋白，帮助调控RAS-MAPK途径，从而抑制肿瘤的生长。在临床前研究中，NST-628作为单药或与其他药物联用，显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后，即将开展的1期临床试验，计划评估NST-628在RAS-MAPK信号通路突变/依赖性晚期实体瘤成人患者中的疗效，患者已没有其他治疗选择。该试验计划于今年上半年开展，先在RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体肿瘤患者中进行。这项1期临床试验是一项开放标签、单臂、两部分研究，主要评估NST-628单药治疗的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效。该研究将包括两个部分。A部分是剂量递增阶段，主要评估NST-628治疗的安全性，并确定B部分的推荐剂量。B部分是剂量拓展部分，主要终点是客观缓解率。A部分和B部分的次要终点是无进展生存期、总生存期和药代动力学。该试验计划纳入的患者为18岁及以上的转移性或局部晚期实体瘤患者。患者的器官功能正常，预期寿命≥12周（3个月）。Nested Therapeutics公司首席医学官Philip Komarnitsky博士表示：“绝大多数KRAS、NRAS和BRAF突变肿瘤目前没有标准治疗方案，迫切需要疗效更持久、耐受性更好的新药，NST-628有潜力为RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。”
来源：摄图网
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