美国生物技术公司Delcath Systems宣布：根据3期FOCUS试验新出炉的数据结果，使用HEPZATO KIT（美法仑/肝定向传递系统），针对无法手术切除的转移性葡萄膜黑色素瘤患者，显示出很好的疗效。
葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且侵袭性很强的眼部癌症。HEPZATO KIT（美法仑/肝定向传递系统）是一款药物和输送设备的组合产品。1.有36.3%的患者使用HEPZATO KIT治疗后肿瘤大幅缩小或消失，而历史对照组这一数据为5.5%，新数据是其6倍多。2.HEPZATO KIT治疗的疾病控制率（即有效率）为73.6%。3.有37.4%的患者使用HEPZATO KIT治疗后，疾病获得稳定。4.HEPZATO KIT治疗的安全性和耐受性也很良好。2024年5月5日，美国生物技术公司Delcath Systems宣布：根据3期FOCUS试验新出炉的数据结果，使用HEPZATO KIT（美法仑/肝定向传递系统），针对无法手术切除的转移性葡萄膜黑色素瘤患者，显示出很好的疗效。
HEPZATO KIT（美法仑/肝定向传递系统）是一款药物和输送设备的组合产品。研究结果发表在了近期的《Annals of Surgical Oncology》杂志上。
葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且侵袭性很强的眼部癌症，主要影响眼睛中的黑色素细胞。葡萄膜黑色素瘤的常规治疗手段是手术或放射治疗，对于原发肿瘤是有效的，但大约有一半的葡萄膜黑色素瘤患者会进展为转移性疾病，主要转移到肝脏。高达90%的葡萄膜黑色素瘤患者会进展为肝转移，通常会导致肝功能衰竭，这也是患者死亡的主要原因。其他可能转移的部位包括肺部和骨骼。美国NCCN（国家综合癌症网络）指南建议对有肝转移的葡萄膜黑色素瘤患者，采用肝定向疗法。HEPZATO KIT是目前仅有的一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于无法手术切除的葡萄膜黑色素瘤患者的肝定向疗法。2023年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准HEPZATO KIT，用于无法手术切除的葡萄膜黑色素瘤成人患者的肝定向治疗。要求患者具有肝转移，但肝转移影响不超过50%的肝脏，并且没有额外的肝脏外疾病，或额外的肝脏外疾病仅限于骨骼、淋巴结、皮下组织或肺部，并且可手术切除或进行放射治疗。
FOCUS试验是一项单臂、多中心、开放标签的3期临床试验，旨在全面评估HEPZATO KIT治疗的疗效和安全性。试验共纳入了91名不可手术切除的葡萄膜黑色素瘤患者，患者有肝脏或肝外病变。其中，56.0%的患者先前未接受过癌症治疗，44.0%的患者接受过治疗。患者每6至8周接受一次HEPZATO KIT治疗，蕞多接受6次治疗。该研究的主要疗效终点是客观缓解率（ORR）。次要疗效终点包括缓解持续时间（DOR）、平均无进展生存期（PFS）和平均总生存期（OS）。
- 客观缓解率（ORR）为36.3%，即有36.3%的患者肿瘤大幅缩小或消失。而历史对照组这一数据为5.5%，新数据是其6倍多。
- 7.7%的患者获得完全缓解，即有7.7%的患者肿瘤完全消失。
HEPZATO KIT治疗的安全性和耐受性和先前试验中观察到的一致，基本良好。在这项研究中，患者平均接受了4个周期的HEPZATO KIT治疗。蕞常见的严重治疗相关不良事件包括血小板减少症（15.8%）和中性粒细胞减少症（10.5%）。但这些不良事件通过有效管理进行了良好解决，没有导致患者出现持续的并发症。此外，研究中未观察到与HEPZATO KIT治疗相关的死亡事件。
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[1]https://www.targetedonc.com/view/focus-trial-of-hepzato-kit-shows-efficacy-in-metastatic-uveal-melanoma[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/publication-of-results-from-pivotal-focus-study-in-metastatic-uveal-melanoma-patients-treated-with-hepzato-kit-302136740.html[3]https://www.prnewswire.com/news-releases/delcath-systems-inc-announces-fda-approval-of-hepzato-kit-for-the-treatment-of-adult-patients-with-unresectable-hepatic-dominant-metastatic-uveal-melanoma-301900346.html
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