根据美国Mursla Bio公司发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的EvoLiver活检技术突破性设备认证，用于对高风险肝硬化患者进行肝细胞癌监测。
美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认证，授予那些能够更有效诊断危及生命或无法逆转致残疾病的医疗技术，并且相较现有解决方案具有突破性进展的技术。该认证使得相关产品能加速进入审批流程，包括优先审查和与FDA更紧密的合作，从而推动更广泛的市场覆盖和商业化应用。
在2024年美国肝脏疾病研究协会（AASLD）肝脏会议上发布的MEV01试验数据显示，EvoLiver具有高达86%的早期敏感性和88%的特异性，显著优于现有的监测技术，尤其是超声和甲胎蛋白检测。试验收集了464名患者的血液样本，涵盖了多种导致肝脏疾病的原因，包括代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH）/脂肪肝病、酒精性肝病和肝炎等。
敏感性86%：意思是EvoLiver能找到86%的肝癌患者，意味着它能发现大多数得了肝癌的人。
特异性88%：意思是EvoLiver能排除88%没有肝癌的人，意味着它能准确判断大多数健康的人没有肝癌。
试验详情
MEV01试验计划收集蕞多800个患者样本，至少有500名患者参与。试验还将评估300多名被认为具有肝癌高风险的肝硬化患者，其中预计有超过150名患者将被诊断为肝细胞癌。
该试验正在多个真实世界的医疗机构进行，包括伦敦帝国学院和伦敦大学学院癌症研究所等。
真实世界指与临床试验或实验室研究相对的环境，它代表了在日常医疗实践中（普通医院、诊所等常规医疗机构中）发生的情况。
关于EvoLiver
EvoLiver是一种通过检测血液中的特定肝脏细胞释放的微小囊泡（外泌体），来早期发现肝癌的方法。EvoLiver通过分析其中不到10种微RNA（一种控制基因表达的小分子）和蛋白质，来寻找肝细胞癌的标志物。此外，EvoLiver还利用一种特殊技术，区分肝硬化患者中是否合并有肝癌患者。
EvoLiver利用了Mursla Bio公司的动态活检技术，结合了传统组织活检的高准确性和液体活检（比如血液检测）的便捷性，提供了一种无创的方式来获取全面的生物信息。它利用先进的外泌体科学和外泌体组学方法，能够从血液等体液中分离出来自特定器官的外泌体，进行精准检测。通过人工智能（AI）技术，结合多种生物数据，帮助识别疾病相关的生物标志物，并且这种方法可在临床中广泛应用。
肝细胞癌是导致癌症相关死亡增长蕞快的原因。根据Mursla Bio公司的说法，临床指南推荐对肝细胞癌高风险患者进行常规监测，但患者的监测意愿较低，并且常规监测方法超声在检测小肿瘤或超重患者时的敏感性有限。这些挑战导致许多肝细胞癌患者确诊已是晚期，从而影响治疗效果并增加治疗成本。为了改善这种情况，取代超声，Mursla Bio公司研发了EvoLiver，它是一种通过血液测试来检查的方法，敏感性更高、更便捷、更经济，能够更好地帮助早期发现肝癌。
专家评论
Mursla Bio公司创始人兼首席执行官Pierre Arsène在新闻稿中表示：“EvoLiver作为一种开创性方法，可以以远高于标准技术的敏感度检测早期肝细胞癌。早期发现对提高生存率至关重要，因为它使患者能够接受有效的治疗，如消融、切除或移植。EvoLiver的血液检测方式也更加便捷，将促使患者更愿意进行监测。”
“EvoLiver是五年来头一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性认证的肝癌检测技术。EvoLiver不仅是对现有液体活检技术的改进，而是一次重大的飞跃，开创了基于特定器官外泌体的新诊断方法，能够以此前无法实现的方式识别肝癌。EvoLiver有潜力通过更准确、更便捷、对患者更友好的血液检测，彻底改变肝癌的监测方式，并实现更早的检测，从而提高治疗效果。”Pierre Arsène表示。
下一步计划
Mursla Bio公司正在为EvoLiver的正式发布做准备，确保它符合相关的监管要求，并能作为实验室开发的检测工具在临床使用。此外，还计划通过美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）程序，获得更广泛的FDA批准，以便让EvoLiver可以在更多的医院和诊所使用，并实现更大的市场应用。Mursla Bio公司还计划发布MEV01试验的蕞终结果，并进行更大规模的研究，以确保EvoLiver能够被更多的保险公司覆盖。
来源：
[1]https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-evoliver-biopsy-test-breakthrough-device-designation-for-hcc
[2]https://mursla.com/mursla-fda-receives-breakthrough-device-designation-for-evoliver/
