重磅批准！Blenrep在美国获批治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

摘要

2025年10月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Belantamab Mafodotin（商品名Blenrep）与硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松（Dexamethasone）联合，用于治疗既往接受过至少两种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，疗法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

来源：CURE®网站

关于Blenrep

Belantamab Mafodotin（商品名Blenrep）是由英国葛兰素史克公司（GSK）研发的一种抗体偶联药物（ADC），属于BCMA靶向药物，作用靶点是B细胞成熟抗原（BCMA）。它能将抑制癌细胞生长的成分精准送达骨髓瘤细胞，用来专门杀死表达BCMA的骨髓瘤细胞。

多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液肿瘤，被认为“可治疗但不可治愈”。全球每年约有18万例新发病例。由于该病常常会对现有治疗产生耐药，研发新药至关重要。

患者按照1:1被随机分为两组：

在疗效评估人群中，共有217名患者（BVd组108人，DVd组109人），他们既往均接受过至少两种治疗方案。

研究的主要疗效依据为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。

BVd组的平均无进展生存期（PFS）为31.3个月，意味着一半患者在31.3个月内病情没有恶化；DVd组为10.4个月。风险比HR为0.31，意味着和DVd组相比，BVd组的疾病进展或死亡风险降低了约69%。

BVd组的平均总生存期（OS）尚未达到，意味着多数患者仍然存活，疗效持续观察中；DVd组为35.7个月。风险比HR为0.31，意味着和DVd组相比，BVd组的死亡风险下降了51%。

Blenrep存在严重的眼部毒性风险，包括角膜上皮损伤，可导致视力下降。

在DREAMM-7试验中，接受Blenrep治疗的患者中：92%出现了眼部毒性。其中77%为3级或4级严重不良反应，83%的患者因此需要调整剂量。

其他警示与注意事项包括：血小板减少症及对胎儿的潜在毒性。

BVd组蕞常见的3级或更高级别的不良反应包括：蕞佳矫正视力下降（57%）、角膜检查异常（72%）、视物模糊（22%）、干眼（7%）、畏光（2%）、眼异物感（3%）、眼刺激（5%）、眼痛（0.8%）、白内障（8%）和视力障碍（5%）。

非眼部不良反应包括：腹泻（4%）、恶心（0.8%）、上呼吸道感染（2%）、肺炎（16%）、新冠感染（5%）、肝毒性（14%）、疲劳（6%）和发热（0.4%）。

资料来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-belantamab-mafodotin-plus-bortezomib-and-dexamethasone-for-r-r-multiple-myeloma

[3]https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/