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摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予Sevabertinib突破性疗法认定，用于携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
Sevabertinib（商品名Hyrnuo）所属公司为德国拜耳（Bayer），是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。Sevabertinib可同时靶向HER2和EGFR突变，对HER2外显子20插入突变和点突变具有较强抑制作用。
注：突破性疗法认定是FDA的一项监管机制，旨在加快用于预防或治疗严重、危及生命疾病或严重影响生活质量疾病的新药研发进程，尤其适用于目前尚无有效治疗方案，或已有证据显示该新药相较现有治疗具有明显优势的情况。
来源：ChatGPT生成AI示意图
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占全部肺癌病例的85%以上。HER2激活突变存在于约2%-4%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。约80%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在确诊时已进展至晚期阶段，这使治疗更加困难。目前HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者可选择的治疗手段有限，亟需更加有效的治疗方案。
认定依据
此次突破性疗法认定基于正在进行的1/2期SOHO-01研究（临床试验注册号NCT05099172）中F队列的初步临床证据。该队列纳入的是此前未接受过治疗的患者，研究旨在评估Sevabertinib在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。来自初治和既往治疗患者队列的数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
在初治患者中，中位随访时间为5.6个月（意思是这批患者平均被观察了大约半年左右）：
研究者评估的客观缓解率为59.0%，意味着有59.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中未观察到完全缓解（肿瘤完全消失），部分缓解率为59.0%（肿瘤显著缩小），疾病稳定率为30.8%，疾病进展率为7.7%。
疾病控制率为84.6%。
在数据截点时，32名患者（82.1%）仍在接受Sevabertinib治疗。中位治疗持续时间为5.6个月（意思是一半的患者用这个药的时间超过5.6个月，范围0.3至6.9个月）。
安全性方面，与此前报道一致。与治疗相关的3级（严重）腹泻仅在1名患者中报告（3%），未出现4级（危及生命）腹泻。此外，研究者未观察到任何间质性肺病或肺炎病例。仅有1名患者（2.6%）因治疗相关不良事件而停止用药。
2025年11月，Sevabertinib获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，其肿瘤携带HER2酪氨酸激酶结构域突变。
该批准基于SOHO-01研究中的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，包括D队列（既往接受过治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者）和E队列（既往接受过HER2靶向抗体偶联药物治疗的患者）。
开发者总结
拜耳制药事业部研发负责人Christian Rommel博士表示：“美国FDA和中国CDE授予Sevabertinib作为潜在一线治疗方案的突破性疗法认定，进一步凸显了该药物有望改变HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者命运的潜力。这类癌症治疗选择有限，预后较差。这一系列最新的监管进展紧随Sevabertinib近期在美国获得FDA加速批准，用于既往接受过治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，也体现了拜耳致力于开发精准、个体化医疗解决方案的承诺，旨在满足关键未满足医疗需求，帮助改善患者治疗结局并延长生存期。”
Sevabertinib正在开展的其他临床研究
在拜耳公司临床开发计划中，除SOHO-01研究外，Sevabertinib还正在3期SOHO-02研究（临床试验注册号NCT06452277）中进行评估，正在将Sevabertinib与当前标准治疗方案——含铂化疗联合帕博利珠单抗（Keytruda）进行比较，用于HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
同时，Sevabertinib也在panSOHO研究（临床试验注册号NCT06760819）中进行评估，该研究纳入携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤患者，但不包括晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
资料来源：
[1]https://www.bayer.com/media/en-us/bayer-receives-breakthrough-therapy-designation-in-the-us-and-china-for-sevabertinib-as-a-first-line-treatment-for-patients-with-her2-mutant-non-small-cell-lung-cancer/
[2]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-breakthrough-status-to-sevabertinib-in-1l-her2-nsclc
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