根据法国Transgene公司发布的新闻稿，一项1期临床试验（临床试验注册号NCT04183166）的研究结果显示，在可手术的人乳头瘤病毒（HPV）阴性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的辅助治疗中，新型癌症疫苗TG4050取得了令人鼓舞的疗效：在2年随访时，实现了100%的无病生存率（DFS），意思是在随访观察了2年后，所有（100%）接受治疗的患者都没有出现复发或进展。
来源：ChatGPT生成AI示意图
研究详情
尽管目前已有包括免疫检查点抑制剂在内的多种治疗手段，但大约三分之一的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者仍会在手术后2年内复发。
Transgene公司开展TG4050临床试验的目的，是评估在治疗后诱导新抗原特异性T细胞反应，是否能够降低复发风险。
该研究旨在验证TG4050这种根据每位患者独特肿瘤突变量身定制的疫苗，是否能够训练患者自身的免疫系统去攻击残留的癌细胞。
在这项包含80名患者的试验中，一半患者在完成术后初始治疗后立即接受TG4050治疗，另一半患者则在疾病复发时才接受该疫苗，并同时接受标准治疗。
主要研究终点为安全性、耐受性和无病生存率。次要研究终点包括无病生存率和肿瘤反应。
研究结果
在术后立即单药使用TG4050的患者组中，所有（100%）患者在完整的2年随访期内均未出现疾病复发，这表明在高风险、已切除、局部晚期且HPV阴性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，单用TG4050作为辅助治疗方案，具有预防癌症复发的潜力。
在临床结果的支持下，详细的转化医学数据证实，该疫苗成功激活了预期的免疫反应。该疫苗在73%的可评估患者中激活了针对新抗原的T细胞反应，提示免疫系统被成功唤醒。
这些免疫反应还表现出良好的持续性，在治疗结束后长达1年时间内，仍可检测到具有杀伤能力和功能活跃状态的免疫细胞相关标志物，说明免疫反应具有较好的持续性。
此外，TG4050疫苗耐受性良好，未观察到任何新的安全性信号，支持其安全性。
开发者总结
Transgene公司转化医学负责人Katell Bidet-Huang在新闻稿中表示：“这些研究结果为TG4050诱导持久的新抗原特异性免疫反应，以及其在HPV阴性、可手术头颈部癌患者中预防复发的潜力，提供了令人鼓舞的证据。”
关于TG4050疫苗
TG4050是一种正在开发中的个体化新抗原治疗性疫苗（INTV），旨在刺激患者的免疫系统，诱导T细胞反应，使其能够基于自身的新抗原识别并摧毁肿瘤细胞。这种个体化免疫治疗产品为每位患者单独开发和生产。
TG4050会根据每位患者肿瘤的特点进行定制，最多可包含30个只存在于该患者肿瘤中的特异性标志物，并通过改良型痘苗病毒安卡拉（MVA）作为载体，将这些信息递送到体内。
下一步计划
TG4050目前仍在针对头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的1/2期临床试验中进一步评估。2期部分的首批免疫原性数据预计将于2026年下半年公布，首批疗效数据将在所有患者完成随机分组后2年随访时获得。
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资料来源：
[1]https://www.targetedonc.com/view/phase-i-trial-of-neoantigen-vaccine-shows-100-dfs-rate-in-hnscc
[2]https://www.transgene.fr/wp-content/uploads/20260108_Transgene_medRxiv_TG4050_EN.pdf
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