摘要
2026年4月20日，美国BridgeBio Oncology Therapeutics公司（简称BBOT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的新药BBO-11818快速通道资格，用于治疗晚期KRAS突变胰腺导管腺癌（PDAC）成年患者。
FDA快速通道资格的设立，旨在加速那些用于治疗严重疾病并有望满足未被满足医疗需求的创新疗法的研发和审评过程。
授予依据
BBO-11818目前正在1期KONQUER-101试验中评估，研究对象为携带多种KRAS突变的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者。
这一资格的授予基于2026年1月首次公布的初步数据，BBO-11818表现出具有前景的抗肿瘤活性，其中BBO-11818单药在胰腺癌中实现了确认的部分缓解（使部分患者肿瘤显著缩小）。截止2025年12月10日的数据，在一名接受多线治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中观察到部分缓解（PR），肿瘤缩小了56%。
此外，在接受更高剂量治疗的其他患者中，也观察到了肿瘤缩小的现象。
安全性方面，在接受BBO-11818单药治疗的13名患者中，整体表现为“总体可耐受”，未观察到剂量限制性毒性（指临床试验中出现的、足以决定药物耐受剂量的严重副作用），不良反应主要为胃肠道相关不良反应。
BBO-11818在剂量递增过程中表现出总体良好、具有差异化的安全性特征（安全性表现有自己的特点，跟别的药不完全一样）。
此外，数据显示，在每日两次、每次600毫克的剂量下，药物在体内的作用比较稳定，并且可以覆盖KRAS G12D和G12V这两种常见突变类型。
开发方计划在2026年下半年公布BBO-11818更新的1期临床数据。
关于BBO-11818
尽管KRASG12C抑制剂已经显示出较好的临床疗效，但针对其他KRAS突变（如KRASG12D和KRASG12V）的治疗仍然存在明显的未满足需求。
BBO-11818正是为了解决这一问题而开发的，它是一种口服的小分子泛KRAS抑制剂，可以同时作用于KRAS的激活和非激活状态。简单理解，就是无论KRAS处于“开启”还是“关闭”状态，它都能发挥抑制作用。
与HRAS和NRAS相比，它对KRAS更有针对性，同时在包括KRAS G12D、G12V等多种突变类型中都表现出较强活性。此外，它还能阻断下游的MAPK信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。
注：KRAS、NRAS、HRAS是控制细胞生长的“三个开关”，这个药主要针对其中关键的KRAS。
对于胰腺癌患者来说，在KONQUER-101试验中，一名接受多线治疗的患者出现了肿瘤明显缩小，这一早期疗效信号非常重要，因为这类患者预后极差。对于晚期胰腺癌患者，一线治疗的中位总生存期通常不足12个月（意思是一半患者生存时间通常不足12个月），而当进入三线及以后治疗阶段时，总生存期往往只有几周到几个月，目前也没有明确的标准治疗方案。
BBO-11818目前正在作为单药、与标准治疗联合，或与BBOT公司的另一款RAS：PI3Kα断裂剂BBO-10203联合进行评估。
关于KONQUER-101试验
这项全球、多中心、开放标签的1期KONQUER-101试验（临床试验注册号：NCT06917079），旨在评估BBO-11818的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。
研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，BBO-11818既作为单药使用，也在多个联合治疗队列中进行测试。治疗方案包括与帕博利珠单抗（Keytruda）、西妥昔单抗（Erbitux）或标准治疗化疗方案联合使用。剂量扩展阶段将进一步评估这些联合治疗方案。
BBO-11818为口服给药，具体剂量和给药频率由不同队列决定。患者接受的剂量范围为每日两次50毫克至800毫克。目前研究人员正在进行单药剂量递增，并计划随后开展单药扩展和联合治疗队列。
入组该试验的患者需要经病理学确认患有局部晚期不可切除或转移性实体瘤，包括非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、结直肠癌或其他实体瘤。该试验特别针对携带KRAS突变的肿瘤，包括G12A、G12C、G12D、G12S或G12V等类型。
患者还需要符合RECIST v1.1标准的可测量病灶，并且ECOG体能状态为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好）。排除标准包括未治疗的脑转移、过去2年内存在其他恶性肿瘤史，或已知对研究药物或其辅料存在过敏。
该研究目前在美国11个临床中心开展，计划入组约400名患者，预计2027年8月完成主要研究。
开发者总结
BBOT公司首席医疗与开发官Yong Ben博士表示：“FDA授予BBO-11818快速通道资格，用于KRAS突变胰腺导管腺癌（PDAC），体现了在这一严重疾病中加速推进我们泛KRAS抑制剂开发的重要性和紧迫性。胰腺癌仍然是难治恶性肿瘤之一，绝大多数病例都存在KRAS突变，但患者可选择的靶向治疗手段却非常有限。这一资格将帮助我们与FDA更紧密合作，更高效地推进BBO-11818的研发，为急需新治疗选择的患者带来希望。”
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资料来源：
[1]https://investors.bbotx.com/news-releases/news-release-details/bbot-granted-us-fda-fast-track-designation-bbo-11818-treatment
[2]https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-bbo-11818-in-kras-pancreatic-cancer
[3]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-bbo-11818-in-kras-mutant-pdac
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