胰腺癌新药Daraxonrasib（RMC-6236）已获美国药监局受理审查，距离上市更近一步

2026年7月22日，美国Revolution Medicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其提交的Daraxonrasib（RMC-6236）新药申请（NDA），用于治疗既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

来源：CURE®网站

此次新药申请基于3期RASolute 302临床试验结果。

该研究评估了Daraxonrasib（RMC-6236）与标准化疗方案相比，在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的治疗效果，患者包括携带RAS基因突变以及未发现RAS基因突变的人群。

该研究达到了所有主要终点和关键次要终点，包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面取得了前所未有的改善。

此外，Daraxonrasib（RMC-6236）表现出可控的安全性特点，与接受化疗的患者相比，接受Daraxonrasib（RMC-6236）治疗的患者在癌症相关疼痛恶化、整体健康状态以及生活质量下降方面均明显延迟。

RASolute 302研究结果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的首次中期分析结果显示：

✅在RAS G12突变患者中：

✅在总体患者人群中（包括检测到肿瘤RAS基因突变和未发现RAS突变的患者）：

在接受Daraxonrasib（RMC-6236）治疗的241名患者中，中位剂量强度达到93.1%，意味着大多数患者能够按照接近完整剂量持续接受治疗，药物耐受性较好。

Daraxonrasib（RMC-6236）组发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为43.6%，低于化疗组的57.5%；严重治疗相关不良事件发生率两组分别为10.8%和18.7%。

因治疗相关不良事件导致停药的比例，Daraxonrasib（RMC-6236）组为1.2%，而化疗组为11.2%。

Daraxonrasib（RMC-6236）组出现1例5级治疗相关不良事件（治疗相关肺炎），化疗组未出现5级治疗相关不良事件。

Daraxonrasib（RMC-6236）最常见的任何级别治疗相关不良事件包括：皮疹（发生率85%）、腹泻（58%）、口腔黏膜炎（53%）、恶心（46%）和呕吐（37%）。其中，3级及以上事件发生率分别为14%、5%、12%、2%和低于1%。

Daraxonrasib（RMC-6236）组患者中位治疗时间为6.2个月（一半患者接受治疗时间超过6.2个月，另一半患者接受治疗时间少于6.2个月），而不同化疗方案组的中位治疗时间为1.5至3.2个月。

胰腺癌是致命的恶性肿瘤之一，其特点包括通常在晚期才被发现、对标准化疗耐药以及死亡率高。

在美国，最新数据显示，每年约有6万人被诊断为胰腺癌，约5万人因该疾病死亡。

由于早期症状不明显，且缺乏有效的早期检测方法，大多数患者在确诊时已经处于胰腺导管腺癌（PDAC）的晚期或转移阶段。

转移性胰腺导管腺癌（PDAC）仍是美国癌症相关死亡的重要原因之一，5年生存率约为3%。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Daraxonrasib（RMC-6236）是一种口服RAS（ON）多选择性抑制剂。该药旨在针对由多种常见RAS基因类型驱动的癌症，包括胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）以及结直肠癌。超过90%的胰腺导管腺癌（PDAC）肿瘤存在致癌性RAS基因突变，而目前尚没有针对RAS靶点、获批用于胰腺癌患者的治疗药物。

Daraxonrasib（RMC-6236）目前正在开展全球3期注册临床研究项目，该项目包括4项临床试验，其中包括已经完成的RASolute 302研究，以及另外3项针对胰腺导管腺癌和转移性RAS突变非小细胞肺癌患者的研究。

Daraxonrasib（RMC-6236）已入选美国FDA委员会国家优先审评凭证试点项目。该项目旨在加快审查能够解决国家重点健康需求的新药。此前，美国FDA已授予Daraxonrasib（RMC-6236）突破性疗法认定和孤儿药认定，用于治疗既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

Revolution Medicines公司近期宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已启动Daraxonrasib（RMC-6236）的分阶段审查流程，允许监管机构在完整提交上市申请之前，提前评估陆续获得的研究数据。此外，基于该药治疗胰腺癌领域重大未满足临床需求的潜力，Daraxonrasib（RMC-6236）已获得欧洲孤儿药认定，并被纳入欧洲药品管理局（EMA）癌症药物先锋项目的高优先级药物名单。

RASolute 302（临床试验注册号：NCT06625320）是一项全球（在多个国家或地区同时进行）、随机（指患者不是由医生主观决定接受哪种治疗，而是通过随机分配进入不同治疗组）3期注册临床试验，旨在评估Daraxonrasib（RMC-6236）单药治疗既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的疗效和安全性。

在该研究中，患者被随机分配接受每日一次口服300毫克Daraxonrasib（RMC-6236）治疗，或由研究医生根据情况选择4种不同的化疗方案，这些化疗方案代表了全球范围内的标准治疗方式。

该研究纳入了携带多种RAS变异类型的转移性胰腺导管腺癌患者，包括RAS G12突变患者（例如G12D、G12V和G12R），以及未检测到肿瘤RAS基因突变的患者。

RASolute 302研究的主要终点包括无进展生存期（PFS），以及RAS G12突变肿瘤患者的总生存期（OS）。次要终点包括所有入组患者（意向治疗人群，包括已发现和未发现RAS基因突变患者）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），以及客观缓解率、缓解持续时间和患者报告的生活质量。

Revolution Medicines公司首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith博士表示：“美国食品药品监督管理局（FDA）接受Daraxonrasib（RMC-6236）的新药申请，是该药监管审批过程中的重要一步，也让我们距离为既往接受治疗的转移性胰腺癌患者提供一种新的靶向药物更近了一步。Daraxonrasib（RMC-6236）是一种口服靶向药物，旨在抑制胰腺癌发生发展的主要驱动因素RAS。此次申请基于3期RASolute 302研究中取得的前所未有的研究结果。这些发现显示，Daraxonrasib（RMC-6236）有潜力成为胰腺癌新的标准治疗方案，并有望推动形成一类全新的RAS靶向治疗药物。我们期待继续与美国FDA密切合作，推进该药审查流程，同时也将与全球其他监管机构合作，加快推动Daraxonrasib（RMC-6236）尽快惠及患者。”

目前，国内患者主要可通过以下两种途径赴美寻求Daraxonrasib（RMC-6236）治疗机会。

1.赴美参与该药临床试验

对于符合条件的患者而言，参与临床研究，是目前接触这类创新疗法的重要途径之一。

此前，已有国内患者通过盛诺一家对接美国医疗资源，赴美参与Daraxonrasib（RMC-6236）相关临床试验，并接受该药治疗。

目前，Daraxonrasib（RMC-6236）相关临床研究仍在持续推进。

针对有需求的患者，盛诺一家可以协助了解美国相关临床研究信息，并根据患者病情资料，对接海外知名医院，评估是否符合参与条件。从病历资料整理、医学材料准备、专家沟通，到海外就医流程支持，盛诺一家可为患者提供全流程医疗服务支持。

2.通过申请扩展用药项目（EAP）使用该药

申请扩展用药项目（Expanded Access Program，EAP），是美国食品药品监督管理局（FDA）在创新药正式获批上市之前，为部分符合条件患者提供的一种特殊用药途径。

盛诺一家已获悉，目前Daraxonrasib（RMC-6236）已开放上市前扩大使用申请渠道。符合条件的中国患者可赴美完成必要检查，并经过美国专家团队综合评估后，有机会申请该药使用资格。通常情况下，从完成医学评估到获得药物，约需2周左右。

根据目前公开信息及美国专家评估要求，可能符合申请条件的患者主要包括：

此次美国医院开放Daraxonrasib（RMC-6236）扩大使用机会后，盛诺一家也将继续协助符合条件的国内胰腺癌患者赴美完成相关检查与医学评估，争取获得该药使用机会，并提供全程赴美医疗服务支持。

有需要的患者及家属，请拨打 免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，进一步了解Daraxonrasib（RMC-6236）申请条件及相关流程。

资料来源：

[1]https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-new-drug-application-daraxonrasib-accepted

[2]https://www.onclive.com/view/fda-accepts-nda-daraxonrasib-previously-treated-metastatic-pancreatic-cancer