摘要
2026年9月9日，美国Tyra Biosciences公司公布了口服新药Dabogratinib（研发代号TYRA-300）的2期SURF302研究初步结果。
针对携带FGFR3基因异常的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，在每日60毫克治疗组中，治疗3个月时，79%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；其中，57%的患者肿瘤完全消失，随着治疗继续，这一比例最高达到64%。
Dabogratinib是一款口服、选择性FGFR3抑制剂，由美国生物技术公司Tyra Biosciences开发，目前仍处于临床研究阶段，尚未获批上市。
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SURF302是一项2期临床研究，主要评估Dabogratinib治疗FGFR3异常的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的疗效和安全性。
FGFR3可以简单理解为一些膀胱癌细胞生长过程中出现异常的“开关”。Dabogratinib是一款专门针对FGFR3设计的口服靶向药，希望通过抑制这个异常信号，控制肿瘤生长。
截至2026年8月31日，每日60毫克组治疗组有14名患者可以评估疗效。治疗3个月时，79%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；其中57%的患者肿瘤完全消失，随着治疗继续，这一比例进一步达到64%。
每日50毫克治疗组共有12名患者可以评估疗效。67%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；其中33%的患者肿瘤完全消失。
从目前结果来看，每日60毫克剂量显示出了更好的抗肿瘤活性。
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研究人员还特别分析了一批肿瘤负担相对较小、只有一个观察病灶的患者。
接受每日60毫克Dabogratinib治疗的8名患者中，所有患者的肿瘤均明显缩小或完全消失；最佳疗效时，6人肿瘤完全消失。
把50毫克和60毫克两个剂量组放在一起看，16名只有一个观察病灶的患者中，94%肿瘤明显缩小或完全消失。
此次研究也已经出现初步的疗效持续信号。5名在治疗3个月时已经检查不到肿瘤、并完成6个月复查的患者，到6个月时全部仍然维持这一状态。研究中最早入组的一名患者，在治疗12个月时仍然检查不到肿瘤，而且到第14个月时仍在继续服药。
不过，目前可评估疗效的患者数量仍然较少，这些结果还需要随着更多患者入组和更长时间随访进一步观察。
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每天口服一次，Dabogratinib正在探索更便捷的治疗方式
除了目前看到的疗效，Dabogratinib还有一个很实际的特点：每天只需口服一次。对于容易反复复发、往往需要长期复查和多次治疗的膀胱癌患者来说，这种给药方式本身就有一定吸引力。
低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）虽然通常没有侵犯膀胱肌层，但很容易反复复发。目前常见的治疗包括经尿道切除膀胱肿瘤，之后根据患者情况进行膀胱灌注治疗。膀胱灌注需要通过导尿管把药物直接送入膀胱，部分患者可能需要反复接受。
Tyra Biosciences公司介绍，大约70%的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者没有接受用于降低复发风险的后续治疗，其中一个重要现实问题，就是反复插导尿管和接受膀胱内治疗给部分患者带来的负担。
因此，Dabogratinib目前正在探索的一个方向，就是能否让携带FGFR3异常的患者通过每天口服一次药物来获得新的治疗选择。
安全性方面，目前结果相对积极。在每日60毫克组22名接受安全性评估的患者中，14%出现3级较严重的不良反应，但没有出现3级与Dabogratinib治疗相关的不良反应，也没有患者因为治疗相关副作用降低剂量或停止治疗。研究中没有出现4级（危及生命）或5级（死亡）不良反应。较常见的问题包括疲劳、腹泻和眼睛干涩。
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目前，Dabogratinib仍处于2期临床研究阶段。根据SURF302研究的初步结果，Tyra Biosciences公司认为，每日60毫克已经显示出较好的疗效和安全性，尤其是在只有一个病灶、肿瘤负担较低的患者中，因此公司计划以这一剂量为基础，推进后续辅助治疗研究。
与此同时，研究人员发现，在有多个病灶、肿瘤负担更大的患者中，体内药物浓度较高时，疗效似乎更好。基于这一结果，公司还计划增加每日70毫克剂量组，进一步观察更高剂量在这类患者中的效果和安全性。
下一步，Tyra Biosciences公司计划与监管机构沟通3期研究的具体设计和剂量选择，并为注册性辅助治疗研究做准备。未来研究将重点验证：在肿瘤经过处理、病灶负担较低的情况下，每天口服Dabogratinib，能否帮助患者更长时间不复发。
编者按
对于反复复发、需要多次手术或膀胱灌注的患者来说，除了现有治疗，全球也在不断出现新的口服靶向药和临床试验。像Dabogratinib这样的药物虽然目前还没有上市，但已经为FGFR3异常的膀胱癌患者提供了一个值得关注的新方向。
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资料来源：
[1]https://ir.tyra.bio/news-releases/news-release-details/tyra-biosciences-reports-initial-phase-2-surf302-results
[2]https://www.onclive.com/view/dabogratinib-elicits-responses-in-fgfr3-low-grade-intermediate-risk-nmibc
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