口腔癌新突破：美国新型药物贴片PRV111替代手术，95.5%治疗后未发现异常细胞！

摘要

口腔癌及高级别癌前病变的治疗，通常需要考虑手术切除。

近日，美国生物技术公司Privo Technologies公布了新型药物贴片PRV111的2期临床试验部分研究结果：接受治疗的22名患者中，21人的检查结果显示，病变组织中已经检测不到异常细胞，占95.5%；另有1人的病变程度也有所减轻。研究中，22名患者均避免了原计划的手术切除。随访期间，治疗部位尚未观察到复发。

PRV111是一种采用纳米工程技术设计、能够释放化疗药物顺铂的贴片，用于治疗非浸润性口腔癌和高级别上皮异常增生。这些病变较为常见，容易反复出现，患者通常需要多次接受手术切除，而反复手术可能影响说话、吞咽和外观。

这一研究结果为口腔病变的非手术治疗提供了新的研究方向。

PRV111纳米工程局部药物贴片

（图片来源：Privo Technologies / PR Newswire）

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22名患者全部避免手术，95.5%治疗后未发现残留异常细胞

近日，Privo Technologies公司公布了PRV111的一项临床研究结果。

这是一种用于口腔局部病变的药物贴片，研究对象包括口腔原位癌，以及被称为“高级别上皮异常增生”的口腔病变。

研究中，22名可评估患者接受治疗后，21人的病理检查未发现残留的异常增生细胞，占95.5%，达到了研究所报告的病理完全缓解标准。

另外1名患者的病变程度也有所下降：从口腔原位癌降至低级别上皮异常增生。

这22名患者均避免了原计划的标准手术切除。

除了治疗后的病理检查结果，病变是否再次出现，也是评估疗效的重要方面。

研究报告显示，患者随访时间的中位数约为14个月（意思是一半患者被跟踪观察了至少14个月），范围为8～21个月。截至研究报告时，治疗部位尚未观察到复发，最长持续缓解时间已超过21个月。

研究人员还报告，治疗后的病变部位均已消退，口腔黏膜愈合，外观恢复正常，没有明显瘢痕或组织结构变形。

图片来源：CancerNetwork

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把化疗药物直接送到病变部位，85%的治疗相关不良事件为轻度

PRV111的一个特点，是通过贴片将化疗药物顺铂直接送到口腔病变部位，而不是依靠口服或静脉输液给药。

这款贴片采用纳米工程设计，并结合促进药物渗透的制剂，目的是让药物在局部发挥作用，同时尽量减少进入全身血液循环的药物量。

研究报告显示，进入全身循环的顺铂量极少，没有报告全身毒性或剂量限制性毒性。治疗相关不良事件中，85%为轻度，且没有报告严重不良事件；出现的反应主要是轻微、短暂的口腔症状。

目前，非浸润性口腔癌和高级别上皮异常增生主要通过手术切除治疗，但这类病变容易复发，手术也可能带来并发症和功能损伤。PRV111旨在通过一次短时间的门诊治疗，将高浓度顺铂直接输送到异常增生组织中，从而减少传统化疗可能造成的全身副作用，并帮助患者避免标准手术。

Privo Technologies公司首席执行官、总裁兼创始人Manijeh Goldberg博士表示：“Privo团队以及参与CLN-004研究的研究人员都对这些令人鼓舞的结果感到振奋。我们距离为患者提供一种无需反复手术的替代治疗方案，又近了一步。”

此次研究属于CLN-004临床试验项目的一部分。该项目采用多中心2/3期研究设计，探索不同局部顺铂递送方式，包括PRV111、PRV211和PRV131。此次公布的PRV111研究结果，主要针对唇部或口腔原位癌，以及高级别上皮异常增生患者。

研发公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交二期研究数据，为后续关键性3期试验的设计提供依据。

口腔病变的治疗方案，需要根据病理检查结果、病变范围及患者具体情况综合判断。如果您希望进一步了解海外医院的诊疗方案或相关临床试验机会，拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，盛诺一家可以协助整理病理报告、影像资料及既往治疗记录，并对接海外医院及相关领域专家。

资料来源：

[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/clinical-update-from-the-ongoing-phase-2-trial-of-prv111-the-first-non-surgical-therapy-in-development-for-early-stage-oral-cancer-302897995.html

[2]https://www.onclive.com/view/cisplatin-releasing-prv111-patch-elicits-high-pcr-rate-in-early-stage-oral-cancer

[3]https://www.cancernetwork.com/view/transmucosal-patch-yields-pathologic-responses-in-non-invasive-oral-cancer