不用切除膀胱，62%患者实现无癌！美国FDA批准膀胱癌新疗法Anktiva扩大适用人群！

摘要

对于部分膀胱癌患者来说，即使接受了手术和药物治疗，癌症仍然可能反复出现。一旦常规治疗效果不佳，患者甚至可能面临切除整个膀胱的选择。

2026年10月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，扩大膀胱癌免疫治疗药物Anktiva（通用名：Nogapendekin alfa inbakicept）的适用范围。该药主要用于一类高危膀胱癌患者：癌细胞还没有长进膀胱肌肉层，但在接受卡介苗治疗后，病情仍没有得到控制。

此次获批后，适用患者范围进一步扩大，让更多患者有机会尝试保留膀胱的治疗方案。

此前一项涉及77名患者的临床研究显示，接受Anktiva联合治疗后，62%的患者检查不到癌症迹象；在这些治疗有效的患者中，40%将这种状态维持了至少2年。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Anktiva是一款由美国ImmunityBio公司旗下Altor BioScience公司开发的免疫治疗药物，主要通过增强人体免疫细胞的抗癌能力，帮助身体对抗癌细胞。

早在2024年4月，Anktiva就已获得美国FDA批准，用于治疗部分癌细胞尚未侵犯膀胱肌肉层、但常规治疗效果不佳的膀胱癌患者。这类癌症在医学上被称为“非肌层浸润性膀胱癌”。简单来说，就是癌症还没有侵犯到膀胱壁深层的肌肉组织，但仍然可能反复复发，部分患者还有进一步恶化的风险。

对于这类患者，医生通常会先通过手术切除看得见的肿瘤，再使用一种叫作“卡介苗”的药物进行治疗。卡介苗可以直接注入膀胱内，帮助免疫系统清除残留的癌细胞，降低复发风险。

然而，有些患者即使接受了充分的卡介苗治疗，癌症仍然无法得到控制。对于其中的高危患者，医生可能会建议切除整个膀胱。

Anktiva的出现，为这类患者提供了另一种治疗选择。

此前，Anktiva主要获批用于膀胱内壁存在一种被称为“原位癌”的病变的患者。这种癌症主要沿着膀胱内壁表面生长，尚未侵犯深层组织。

而此次FDA扩大批准范围后，另外一类患者也可以使用Anktiva：膀胱内出现恶性程度较高、向膀胱腔内突出生长的肿瘤，即使没有原位癌，也被纳入了适用范围。

这意味着，对于部分卡介苗治疗失败、但癌症尚未侵犯膀胱肌肉层的患者，又增加了一种新的治疗选择。

Anktiva的实际治疗效果如何？

此前，一项名为QUILT-3.032的2/3期临床研究，对77名高危膀胱癌患者进行了治疗观察。这些患者的癌症尚未侵犯膀胱肌肉层，但经过卡介苗治疗后仍然没有得到有效控制，而且均存在膀胱原位癌，部分患者还伴有其他类型的膀胱肿瘤。

患者在接受手术切除肿瘤后，继续使用Anktiva联合卡介苗治疗。

研究结果显示，62%的患者在治疗后达到完全缓解。也就是说，医生通过膀胱镜、尿液检查以及组织检查，已经查不到癌症迹象。

更重要的是，部分患者的治疗效果能够维持较长时间。在已经达到完全缓解的患者中，58%的患者至少维持了1年，40%的患者至少维持了2年。

这意味着，部分原本接受卡介苗治疗效果不佳的患者，通过Anktiva联合治疗，获得了较长时间的疾病控制。

除了上述77名患者，研究人员还观察了另一组患有高级别乳头状膀胱肿瘤的患者。这类肿瘤从膀胱内壁向膀胱内部突出生长，恶性程度较高，但尚未侵犯膀胱肌肉层。

在72名可以评估治疗效果的患者中，治疗后12个月，55.4%的患者没有出现癌症复发或病情恶化的情况；到了24个月，这一比例仍然达到48.3%。也就是说，在治疗2年后，仍有接近一半的患者没有出现癌症复发或病情恶化的情况。

Anktiva的一个重要特点，是它不需要通过静脉输液给药，而是直接把药物注入膀胱内。

治疗时，医生会将一根细管经尿道放入膀胱，然后把Anktiva和卡介苗注入膀胱，让药物直接作用于膀胱内部。

Anktiva联合卡介苗膀胱灌注治疗示意图

（图片来源：Anktiva官方网站ImmunityBio）

Anktiva主要通过增强免疫细胞的活性，帮助身体识别和攻击癌细胞；卡介苗也能够刺激局部免疫反应，两种药物联合使用，共同发挥抗癌作用。

根据FDA批准的治疗方案，患者最初需要每周接受一次药物灌注，连续6周。之后，医生会根据检查结果和治疗反应，决定是否需要继续治疗。

如果病情得到控制，部分患者还需要定期接受后续灌注，以维持治疗效果。整个治疗过程最长可以持续37个月。

不过，如果治疗后癌症仍然存在、再次复发或继续恶化，就需要停止使用Anktiva，并由医生重新评估后续治疗方案。

此外，Anktiva也可能引起副作用。临床研究中比较常见的问题包括尿频、尿急、排尿疼痛、血尿、尿路感染、发热、寒战以及肌肉和骨骼疼痛等，部分患者还可能出现肾功能或血液检查指标异常。

因此，患者在治疗期间需要定期复查，医生也必须及时判断药物是否有效，避免因延误必要的手术而增加癌症扩散的风险。

根据美国FDA最新批准，Anktiva联合卡介苗主要适用于以下患者：已经成年；癌症尚未侵犯膀胱肌肉层；此前接受充分的卡介苗治疗后，癌症仍然存在或再次出现；同时，肿瘤属于此次获批范围内的高危类型。

这些患者有一个共同特点：癌症虽然还没有侵犯膀胱深层肌肉，但存在较高的复发或恶化风险，而且原有治疗已经难以有效控制病情。

对于这类患者，Anktiva提供了新的治疗选择，也让部分希望保留膀胱的患者有机会尝试其他方案。

不过，是否真正适合使用Anktiva，还需要医生结合患者的病理报告、既往治疗情况以及目前的癌症状态作出判断。

目前，Anktiva已在美国获批，并于2026年3月在中国澳门获批，但尚未在中国内地获批上市。

对于希望使用这款药物的中国患者，可以进一步了解海外就医的可能性。

那么，哪些患者符合Anktiva的用药条件？如何获得美国专家的评估？如果希望赴美接受治疗，又该如何使用这款药物？

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资料来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-expanded-indication-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-nogapendekin-alfa-inbakicept-plus-bcg-for-high-grade-papillary-only-bcg-unresponsive-nmibc

[3]https://www.curetoday.com/view/fda-expands-anktiva-approval-in-bcg-unresponsive-bladder-cancer

[4]https://www.curetoday.com/view/anktiva-for-papillary-bladder-cancer-what-patients-should-know

[5]https://immunitybio.com/immunitybio-announces-approval-in-macau-sar-china-for-anktiva-in-bcg-unresponsive-nmibc-with-cis-%C2%B1-papillary-tumors/?utm_source=chatgpt.com