该批准是基于QUAZAR AML-001试验的数据，该数据表明，与安慰剂相比，口服azacitidine可显着提高总生存期。
北卡罗莱纳州杜克癌症研究所白血病项目主任Dr. Harry Erba表示，让这些患者病情缓解并不难，难的是如何让他们保持缓解状态。
墨尔本阿尔弗德雷医院的Dr. Andrew Wei说，尽管进行了各种尝试，但在过去的30年里，对这些患者的维持治疗一直没有成功。口服azacitidine为AML缓解期患者提供了新的治疗标准。
Azacitidine一种低甲基化剂，可并入DNA和RNA。长期以来，它被用作骨髓增生异常综合征的注射治疗。
Bristol-Myers Squibb董事长兼CEODr. Giovanni Caforio表示，针对AML新适应症的新口服制剂的批准是十多年研究以及13次临床前和临床试验的结晶。
QUAZAR试验结果
QUAZAR AML-001试验是一项三期国际研究，涉及472名AML患者，他们正处于初次完全缓解或血液恢复不完全的缓解期。所有患者在进入研究前都接受了强化诱导化疗，且在筛选时都不适合进行造血干细胞移植。
患者被随机分配接受口服azacitidine 200mg/天，28天重复周期，或匹配的安慰剂。治疗无限期地持续，直到细胞计数超过15%，或者患者出现不可接受的毒性或接受移植。
在中位随访超过41.2个月时，接受口服azacitidine患者的中位总生存期显著更长，为24.7个月，而接受安慰剂的患者为14.8个月。
口服azacitidine患者的无复发生存期也显著延长至10.2个月，而接受安慰剂的患者则为4.8个月。
来源：
本文编译自Medscape于2020年9月3日发布的《FDA ApprovesFirst Maintenance Therapy for AML》
原文链接：https://www.medscape.com/viewarticle/936788
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