此项获批是基于一项多中心、多国、随机、开放性、双臂三期研究ICARIA-MM。该研究共纳入307例复发性和难治性多发性骨髓瘤患者，且均已接受过包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的至少两种治疗。
这些患者随机分为2组：一组给予isatuximab-irfc联合pomalidomide和低剂量地塞米松三药治疗；一组给予pomalidomide和低剂量地塞米松双药治疗。
结果显示，三药治疗组的患者疾病进展或死亡风险降低了40％。三药治疗组的中位无进展生存期为11.53个月，而双药组的中位无进展生存期只有6.47个月。
在安全性方面，isatuximab-irfc治疗组常见的不良反应是中性粒细胞减少，输注相关反应、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。
isatuximab-irfc的推荐剂量为每周静脉输注10 mg/kg，连续输注4周，之后每2周一次与pomalidomide和地塞米松联合用药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
注意，isatuximab-irfc并未在中国大陆获批，为避免用药风险，请谨遵医嘱。
来源：
本文编译自美国食品药品监督管理局网站于2020年3月2日发表的《FDAapproves isatuximab-irfc for multiple myeloma》
原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-multiple-myeloma
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