8月，日本新批这5种抗癌新药、新疗法！

每个月，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）都会公布当月的新批准清单。在刚刚公布的2025年8月清单里，与肿瘤相关的信息有5条：

日本PMDA 2025年8月获批清单

下面笔者尝试用5分钟，把这些新动向的关键信息装进你的大脑。

这次清单里，百时美施贵宝的伊匹木单抗（Yervoy）获批变更，被写进了这样一句话：适用于“治愈性切除困难或复发，且为高频微卫星不稳定（MSI-High）的恶性肿瘤”。

伊匹木单抗示意图

它的变化不是“换了辆更快的车”，而是在收费站加了一道“生物标志物门禁”——只要肿瘤带着MSI-High这枚“指纹”，不分部位（胃、结直肠、子宫内膜……），都可以考虑刷卡通行。

就是传说中的“广谱抗癌药”。

为什么MSI-High值得重视？简单说，肿瘤的“拼写校对系统”坏了，体内到处都是“错别字”。免疫系统对这类“带错字的坏蛋”更敏感，免疫药也就更容易奏效。不是人人都匹配，但命中者常常能换来更长的控制期。

所以，确诊后别忘了问一句——“我做过MSI检测吗？”

日本制药集团第一三共的曲妥珠单抗-德鲁替康（Enhertu）在日本完成了标签变更：明确可用于“激素受体阴性（HR-）且HER2低表达或超低表达”的手术不能/复发型乳腺癌。

Enhertu示意图

过去，“HER2阴性”像一把扫帚，把很多人一股脑扫到同一堆，被简单归为“无HER2治疗靶点”；现在，病理把“阴性”拆成了更细的两格：HER2-Low（低表达）与HER2-Ultra-Low（超低表达）。

这次日本批文把“HER2低/超低 + HR阴性”写进了标签，意味着此亚群在日本获得了更清晰的可用路径。

这有两个现实含义：

阿斯利康的阿卡拉布替尼（Calquence）在日本获得“新适应症/新用量”相关的变更，适用于套细胞淋巴瘤（MCL）。

阿卡拉布替尼示意图

套细胞淋巴瘤是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，临床常用的就是以BTK抑制剂为核心的序贯/联合策略。日本把阿卡拉布替尼获批用于套细胞淋巴瘤，对已接受化疗或复发难治的患者，等于又多了一条合规选项。

如果被怀疑是套细胞淋巴瘤（MCL），重要的不是“先挑药”，而是把诊断坐实——包括病理、免疫表型（如Cyclin D1、SOX11）和必要的分子学证据。

只有型号对了，工具才好用。

美国生物制药公司Alexion的Selumetinib（硫酸盐，商品名Koselugo）以“新用量”形式，在日本获批用于NF1（1型神经纤维瘤病）的丛状神经纤维瘤。

Selumetinib示意图

这是一种多见于儿童的良性肿瘤样病变，可能长在面颈等敏感部位，影响外观与功能。新用量不是“多了一盒药”，而是“量尺更精准”：医生可以依据体重、年龄更细地调配剂量，在疗效和副作用之间寻找平衡。

家长要做的，是和医生一起确认以下三件事，再谈用药节奏和监测计划：

默沙东的九价HPV疫苗在日本的标签得到“新增适应症/用量”层面的更新，继续明确其用于预防HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致相关疾病，并列出了肛门上皮内瘤变（AIN 1-3）等相关病变。

默沙东九价HPV疫苗示意图

这条看似不“抗癌”，其实蕞“抗癌”。宫颈癌、部分外阴/阴道癌、肛门癌等与HPV持续感染密切相关，接种HPV疫苗就是把战线前移到“癌前”。

对适龄人群来说，这是性价比极高的健康投资。

上面就是本月（2025年8月），日本医药品与医疗器械管理局（PMDA）刚刚公布的批准清单中、与肿瘤相关的5条关键信息。如今，有很多中国的患者选择到日本就医，从而用上日本最新的抗癌药物和治疗技术，包括接种疫苗。

（来源：摄图网）

那么问题来了：怎么判断“这5条”获批信息是否能让自己受益？

第一步：核对人群。

实体瘤患者看是否属于MSI-High；乳腺癌看HR是否阴性、HER2是否“低/超低”；血液肿瘤确认是否套细胞淋巴瘤；罕见病关注是否为NF1丛状神经纤维瘤；预防端评估是否适合九价HPV。

第二步：备齐证据。

最近的病理报告（含免疫组化、分子检测），影像资料，历次治疗与不良反应记录，最好做一页中日/中英对照摘要，让跨境沟通更高效。

第三步：校准预期。

“获批”≠“立刻能用”≠“一定适合”。

日本此次多为一部变更（新增人群、用量或剂型），是否在目标医院落地、是否有药源、费用如何，都需要逐一确认。跨境前先在国内完成一次权威二诊或MDT，把“适不适合、何时用、怎么监测”说透。

总而言之：

这份8月清单的共同指向很清晰：更细的人群划分、更明的用药边界、更早的预防策略。

对于恰好命中的患者，它可能就是一条新匝道，能让你更快并入正确车道；而对不匹配的人，贸然换道只会徒增风险。

愿每个家庭都能在知情、理性的前提下，把“消息”变成“选择”，把“选择”变成“获益”。

注：药品图片均来源于网络，如有侵权，可联系删除。

参考来源：

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）《承认品目一览（新医药品：2025年8月）》