在日本，药审机构PMDA每月都会发布“新医药品承认品目一览”。
在2025年9月的这份清单里，和肿瘤相关的条目格外亮眼：
既有小众但凶险的血液肿瘤新增免疫治疗适应症；
也有脑瘤、肺癌这样常见而棘手的实体瘤首个（或更新一代）靶向药；
更有放射性配体治疗与PSMA-PET成套“诊疗一体”的组合进入临床。
日本PMDA 2025年9月获批清单（部分）
对患者而言，这些变化不只是“药柜上多了几盒新药”，而是治疗路径真正被改写。
那么，日本9月具体批了啥？背后证据是否可靠？下面就为大家来捋一捋。
鼻型ENK/T细胞淋巴瘤：免疫治疗“补上短板”
日本把罗氏/中外（指日本中外製薬株式会社）的阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名Tecentriq）新增了一个适应症：复发/难治的节外性NK/T细胞淋巴瘤·鼻型（ENKTL）。
（AI生成，图片仅供参考）
这是一种罕见、进展快、复发后几乎无标准药物可选的血液肿瘤。过去，临床往往依赖含天冬酰胺酶方案或移植，选择有限、预后不佳；免疫检查点抑制剂虽有“零星”研究，但真正拿到适应症的并不多。
此次日本放行，核心依据是本土医师主导的ATTACKⅡ期研究：14例入组、13例可评，客观缓解率53.8%（独立评审），安全性与以往适应症相似。在日本，这有望成为首个获批用于ENKTL的免疫检查点药物。
对国内患者意味着什么？
国内临床上，ENKTL复发后常被迫在有限的化疗/放疗与移植之间“拼运气”。日本此次扩展说明：小样本但高质量的、本土主导证据也能撬动审评。而且，免疫治疗在这类EB病毒相关肿瘤上具备生物学合理性。后续若有更多真实世界数据，可能加速其他国家/地区的适应症推进。
低级别IDH突变胶质瘤：“首个专门药”从美国走到日本
沃拉西地尼（Vorasidenib；日本品牌名“ボラニゴ/ボラニゴ錠”，英文Voranigo）在日本获批用于IDH1或IDH2突变阳性的神经胶质瘤。
沃拉西地尼（Voranigo，来源：网络公开资料）
这类脑瘤以往主要靠手术+观察/放化疗，长期缺乏“专门靶向药”：
2024年8月，美国FDA率先批准Voranigo用于12岁及以上、术后随访期的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者，奠定“全球首个”地位；
决胜证据是随机Ⅲ期INDIGO研究：中位无进展生存期27.7个月，而安慰剂组只有11.1个月。
日本此次跟进，意味着东亚患者更早享有延缓复发的系统性药物。
对年轻、预后期望长的IDH突变低级别胶质瘤人群，延缓复发=延缓放化疗相关不良反应的到来，意味着工作、学习、生育计划都能多一份“时间红利”。
目前，Voranigo国内尚未上市，IDH小分子更多是围绕胆管癌/白血病等适应症的既有药；脑瘤专用的IDH双抑制剂在国内仍属空白。
非小细胞肺癌“两把快刀”：HER2突变与ROS1融合各就位
1.HER2突变非小细胞肺癌：Zongertinib“把副作用降低”
日本批准Zongertinib（BI-1810631；日本商品名“ヘルネクシオス/HERNEXEOS”），用于既往接受过化疗后进展的、HER2（ERBB2）基因变异阳性、不可切除进展/复发非小细胞肺癌患者。
（AI生成，图片仅供参考）
与既往“命中HER2但常误伤EGFR”的TKI（酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤药物里常见的一大类“靶向药”）不同，Zongertinib是高选择性HER2抑制剂，旨在降低EGFR相关皮疹/腹泻与间质性肺疾病风险。
在2025年美国癌症研究协会（AACR）公布的研究中，其客观缓解率约71%，且耐受性优于早期同类。
HER2突变肺癌仅占所有肺癌的2%-4%，过去更多靠化疗或ADC药物（如T-DXd）“硬扛”，但ADC药物的间质性肺疾病等风险不容忽视。若能用口服、小分子、选择性强的方案解决一部分患者，疗效与安全性可能出现更好的平衡。
2.ROS1融合非小细胞肺癌：Taletrectinib“一线/耐药皆可打”的下一代
日本批准Taletrectinib（他雷替尼；日本商品名“イブトロジー/Ibtrozi”），用于ROS1融合阳性的不可切除进展/复发非小细胞肺癌。这是一代“更抗耐药、可过血脑屏障”的ROS1抑制剂。
（AI生成，图片仅供参考）
Taletrectinib的研发背景很独特，开始是由日本药企研发，2014年国内药企获得了该药的全球开发与商业化权利，随后主导了临床试验。由于国内患者基数大，率先在中国开展了关键注册临床试验。
2025年1月，国内率先批准Taletrectinib用于晚期ROS1阳性的成人非小细胞肺癌；6月，美国FDA也批准了相同的适应症。关键证据来自TRUST-I研究等：显示持久缓解与显著无进展生存期，且对脑转移有活性。
日本这次把Taletrectinib引进肺癌“武器库”，对既往克唑替尼后进展/脑转的难题，提供了新选择。
前列腺癌“诊疗一体化”落地：放射性配体治疗+PSMA-PET成套上新
这一块，日本9月一次性通过了三个关键件：
Pluvicto®(177Lu-vipivotide tetraxetan)：针对PSMA阳性的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；
Locametz®（^68Ga-Gozetotide）试剂盒：用于PSMA靶向治疗的患者适应性判定（成像）；
^68Ge/^68Ga发生器：保障医院端现场制备^68Ga示踪剂。
三者共同构成“诊断—治疗—再评估”的闭环。
今年3月，美国FDA已把Pluvicto的适应症前移到“化疗前”；日本此次批件，意味着更多晚期前列腺癌患者能用上全球证明有效的RLT（放射性配体治疗），与国际节奏同步。
Pluvicto（来源：网络公开资料）
这套“组合拳”到底有何价值呢？
更精准的筛选：先做PSMA-PET（如用Locametz），筛出真正表达PSMA的患者再给药，减少无效治疗；
系统性杀伤转移灶：Lu-177标记的配体全身“找灯”后，直接把β射线送达肿瘤位点，对骨转移尤其友好；
路径明确：发生器+试剂盒的引入，降低了医院配制门槛，使“诊疗一体化”能够真正落地。
给患者的“落地指南”：谁可能受益？
1.复发/难治性鼻型ENK/T细胞淋巴瘤：化疗/移植后乏力者，可咨询是否符合【阿替利珠单抗】用药条件。稀有病种，建议在有淋巴瘤专长中心评估。
2.IDH突变低级别胶质瘤（术后随访期）：目标是延长无进展时间、推迟放化疗，可关注【沃拉西地尼】；尤其年轻患者，生活质量受益更突出。
3.HER2突变非小细胞肺癌：若曾用化疗或ADC药物且耐受欠佳，【Zongertinib】可提供口服、选择性强的替代路径。
4.ROS1融合阳性非小细胞肺癌：初治或耐药、以及脑转移风险高的患者，【Taletrectinib】值得优先考虑。
5.PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌：若PSMA-PET阳性，可走【Locametz筛选→Pluvicto治疗】的闭环，并在治疗过程中用PSMA-PET或【^18F-FDG PET】动态评估疗效。
（来源：摄图网）
结语：
纵览日本9月这一批批准，几乎都指向两个方向：
第一，更精准：鼻型ENK/T细胞淋巴瘤的本土证据、IDH突变脑瘤的“专病专药”、HER2/ROS1的基因分型、PSMA-PET的影像选择——从“谁该用药”开始精准，让好药用在合适的人。
第二，更前移：Pluvicto在美国已化疗前可用；Taletrectinib在中国实现了一线前移；Vorasidenib把“延缓复发”的理念带到术后早期管理。对患者来说，治疗前移=并发症后移=生存质量前移。
无论你身在国内还是计划境外就医，看到的应不只是“日本批了几款药”，而是全球证据如何被不同体系消化吸收。
这也提醒我们：MDT（多学科协作）与基因检测/分子影像将越来越成为治疗成败的“前置条件”，应尽量在初次治疗决策时就把这些步骤做足。
这一点在复杂肿瘤上尤其关键。
注：本文仅用于科普，不替代医生面诊。患者具体用药需结合分子分型、病理、影像及全身状况，由多学科团队评估后决策。
参考来源：
日本PMDA承认清单（2025年9月）
https://www.pmda.go.jp/files/000276011.pdf
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