目前，1/2a期临床试验评估了BST-236单药一线治疗不适合标准化疗的AML患者的疗效。一项2期临床试验也正在进行中，计划于2020年第四季度开始，评估BST-236对复发/难治性骨髓增生异常综合征和AML患者的疗效。
“FDA的快速通道认证是对BST-236治疗潜力的重要认可，因为BST–236有望解决不适合接受高强度化疗的AML患者的重大医疗需求，并改善这些患者的治疗结果。”Biosight公司的首席执行官说道，“根据已经发现的安全性和有效性数据，可能将BST–236确立为AML的一种主要的强化治疗，并可能让不适合标准化疗的老年人从强化治疗中获益。”
BST-236是一种新型的抗代谢物，由阿糖胞苷组成，阿糖胞苷与天冬酰胺共价结合，作为阿糖胞苷的前药。
40多年来，阿糖胞苷因其优越的疗效，一直是治疗AML的支柱。然而，它可能会带来严重的骨髓、胃肠和神经毒性，这限制了它在某些患者中的使用，如那些老年人或有其他合并症的患者。
这款新药旨在取得高剂量低暴露的效果，减小对正常组织的损伤，可能是治疗AML患者和其他血液恶性肿瘤的更好疗法，包括那些不适合强化治疗的老年患者。
目前2b期试验仍在继续，以验证1/2a期试验的结果。该试验是一项开放标签、单臂、单药、多中心的研究，研究对象是新诊断的成人AML患者，这些患者不适合标准治疗。患者将接受不超过4个周期的BST-236静脉注射，包括1或2个诱导疗程，随后进行1至2个疗程的巩固治疗。该试验目前仍在招募患者。
此前，BST-236已被FDA批准为孤儿药，用于治疗AML患者。
来源：
本文编译自targetedonc官网发布的《FDA Grants Fast TrackDesignation to BST-236 for Older Adults With Acute Myeloid Leukemia》
原文链接：
https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-bst-236-for-older-adults-with-acute-myeloid-leukemia
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