盛诺一家 您身边的海外医疗服务专家

近5成患者肿瘤大幅缩小或消失,碾压化疗!这款强力抗癌药值得期待!

时间:
作者: 盛诺一家

图片


摘要

近日,ASCO大会上公布了一项膀胱癌新药的临床数据结果,该药展现出了强有力的抗癌疗效,远超化疗,不仅显著改善了患者的总生存期,有效控制了疾病进展,还使近5成患者肿瘤大幅缩小或消失,将患者的死亡风险降低了3成多,安全性也良好可控。


图片
来源:摄图网


图片

关键信息如下:

1.这款新药针对的是具有FGFR基因突变的转移性尿路上皮癌患者,这类患者的预后通常很差,试验数据表明,该疗法能有效改善这类患者的预后,大大降低患者的死亡风险


2.这款新药与PD-1药物联用,对膀胱癌患者同样展示出了良好疗效,试验中有多名患者接受联合治疗后肿瘤完全消失。

3.这款新药还在多达16种实体瘤中展现出了临床活性,潜力巨大,后续研究数据结果非常值得期待。

研究详情
(专业人士阅读)


近日,杨森(Janssen)制药公司公布了其新药BALVERSA的临床试验数据结果:在转移性或不可切除的具有FGFR基因突变的尿路上皮癌患者中,与化疗相比,BALVERSA显著改善了患者的总生存期,接受BALVERSA治疗的患者的平均总生存期比化疗提高了4个多月,同时将患者的死亡风险降低了36%。


研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了公布。

关于尿路上皮癌


图片
来源:摄图网

大约五分之一(20%)的转移性尿路上皮癌患者具有FGFR基因改变。这种突变可能会促进肿瘤细胞的生长和存活。这类患者的预后非常差,IV期转移性膀胱癌患者的五年生存率仅为8%。


关于BALVERSA


BALVERSA是一种每日一次的口服FGFR激酶抑制剂,已于2019年获得美国FDA的加速批准,作为具有易感FGFR3或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的靶向治疗,患者需至少接受过一种含铂化疗(包括在12个月内进行过新辅助或辅助含铂化疗),化疗期间或化疗后疾病进展。


关于THOR研究


本次ASCO大会上公布的数据结果为THOR试验3期研究队列1的中期分析结果。

THOR(NCT03390504)试验是一项评估BALVERSA有效性和安全性的随机、开放标签、多中心的3期研究主要评估了BALVERSA与标准化疗对转移性或不可切除尿路上皮癌患者的治疗效果,患者需要具有特定的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因突变,并且之前接受过抗PD-1/PD-L1治疗。

队列1的中期分析结果包括266名患者的数据,其中136名患者被随机分配到BALVERSA治疗组,130名患者被随机分配到化疗组。平均随访时间为15.9个月。

结果显示:


  • BALVERSA组患者的总生存期为12.1个月,化疗组患者为7.8个月患者的总生存期延长了4.3个月。

  • BALVERSA组患者的平均无进展生存期也有所改善。BALVERSA组为5.6个月,化疗组为2.7个月。

  • BALVERSA组患者的客观缓解率也显著高于化疗组。BALVERSA组为45.6%,即有近一半的患者肿瘤大幅缩小或消失,而化疗组这一数据为11.5%。

安全性方面,试验中观察到的BALVERSA的安全性与此前基本一致,安全性较为良好。
 
图片
来源:摄图网


关于NORSE研究


在ASCO大会上,还介绍了BALVERSA第2阶段NORSE研究的相关数据情况。

NORSE研究主要评估了BALVERSA和Cetrelimab(西利单抗,PD-1药物)联合治疗的蕞终结果。

NORSE(NCT03473743是一项开放标签、1b/2期多中心研究,主要评估了BALVERSA联合Cetrelimab治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者以及具有FGFR3或FGFR2基因改变的患者的疗效。


研究结果证明BALVERSA无论是作为单药治疗,还是与Cetrelimab联用,作为不适合接受标准化疗且具有FGFR突变的转移性尿路上皮癌患者的一线治疗,均表现出了良好的临床疗效。

BALVERSA+Cetrelimab联合治疗组患者的客观缓解率为54.5%,单药治疗组为44.2%,并且患者的耐受性良好。在联合治疗组中,有6名患者获得了完全缓解,单药治疗组中有1名患者获得了完全缓解。联合治疗组患者的平均无进展生存期为11.0个月,单药治疗组为5.6个月。


关于RAGNAR研究


在ASCO大会上,还介绍了评估BALVERSA疗效和安全性的第2阶段RAGNAR的研究结果。

RAGNAR(NCT04083976)是一项2期临床试验,主要评估了BALVERSA在具有FGFR突变的晚期或转移性实体瘤患者中的疗效和安全性,包括胆管癌、神经胶质瘤、乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、食道癌、唾液腺癌、卵巢癌、十二指肠癌等。


在平均随访17.9个月时,BALVERSA治疗表现出了良好的临床疗效,客观缓解率为30%。

试验中,BALVERSA共在多达16种不同的肿瘤中观察到了临床活性。在64名肿瘤缓解的患者中,有3%的患者肿瘤全消失,27%的患者肿瘤大幅缩小

参考资料:
https://www.janssen.com/janssen-announces-balversar-erdafitinib-improved-overall-survival-versus-chemotherapy-patients


图片


【盛诺一家】创立于2011年,是国内权威的海外医疗咨询服务机构,与全球众多知名医院建立了官方转诊合作关系。如果您需要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询日本体检等业务,欢迎拨打全国免费服务热线400-855-7089进行咨询!

膀胱癌 尿路上皮癌 新药新技术 医学前沿 美国医学前沿 美国看病指南 前沿技术

本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明“转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)”字样。
推荐阅读
最新资讯
盛诺一家
您身边的海外医疗服务专家
盛诺一家 您身边的海外医疗服务专家