根据2/3期REFRaME-O1试验的初步数据结果：前沿抗体偶联药物（ADC）Luveltamab Tazevibulin（又名Luvelta），在选定剂量下，针对铂类耐药卵巢癌，产生了积极的疗效。
研究结果显示：
铂类耐药卵巢癌指的是对传统铂类化疗药物（如顺铂或卡铂）失去反应的卵巢癌患者，这类患者的治疗选择通常较为有限。
Luvelta是由美国Sutro Biopharma公司研发的一款靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）。
Luvelta是由美国Sutro Biopharma公司研发的一款靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），设计用于治疗一系列卵巢癌患者，包括FRα表达水平较低且不符合现有治疗条件的患者。除了针对铂类耐药卵巢癌患者的REFRaME-O1试验，围绕Luvelta还在开展针对CBF/GLIS急性髓系白血病（一种罕见的急性髓系白血病亚型）的试验（REFRaME-P1），以及针对子宫内膜癌、非小细胞肺癌和联合贝伐单抗（Avastin）治疗卵巢癌的其他在研试验。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Luvelta治疗卵巢癌的快速通道认证，以及针对CBF/GLIS小儿急性髓系白血病的罕见病和孤儿药认证。Sutro Biopharma公司计划于2027年向美国食品药品监督管理局（FDA）申请加速批准Luvelta上市。
2/3期REFRaME-O1试验（NCT05870748）是一项随机、多中心、国际、开放标签的两部分试验，招募了18岁及以上高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。患者需在1至3线治疗后复发，且需接受过贝伐单抗（Avastin）治疗（除非禁忌）。关键纳入标准还包括FRα表达呈阳性、ECOG体能状态评分为0或1（意味着身体状况基本良好）、至少有1个可测量的肿瘤病灶以及器官功能良好。在试验的第一部分，患者被随机分配至以下两个治疗组：一组每3周接受一次5.2 mg/kg起始剂量的Luvelta联合预防性pegfilgrastim（G-CSF，一种长效型粒细胞集落刺激因子）治疗2个周期，随后接受4.3 mg/kg剂量的Luvelta治疗；另一组在所有周期中每3周接受一次4.3 mg/kg剂量的Luvelta治疗。在试验第一部分的选定剂量组中，88%的患者接受过贝伐单抗（Avastin）治疗。值得注意的是，研究的第一部分纳入了FRα表达水平低、中、高的患者，试验中评估了Luvelta在这些不同类型患者中的疗效。试验的第二部分作为注册试验，大约500名患者将被随机分配至两组：一组接受5.2 mg/kg剂量的Luvelta治疗；另一组接受研究者选择的化疗（包括吉西他滨、紫杉醇、脂质体阿霉素或拓扑替康）。试验的主要终点是客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、反应持续时间、安全性和生活质量。安全性方面，32%的患者出现了3级或以上的中性粒细胞减少，但未报告发热性中性粒细胞减少的情况。“REFRaME-O1试验第一部分的临床结果提供了令人信服的证据，表明Luvelta有潜力成为FRα低至中等表达患者的头个和蕞佳治疗选择。FRα是一个经过验证的靶点，而Luvelta有机会惠及更多有需求的患者。”美国佛罗里达癌症专家Bradley Monk博士表示。“初步结果证实了Luvelta在5.2 mg/kg起始剂量下具有良好的安全性和疗效，为进一步的临床试验提供了信心。在FRα表达水平为25%或更高的患者中，观察到了持续的反应。FRα表达水平为25%或更高的患者约占所有铂类耐药卵巢癌患者的 80%，这意味着Luvelta有潜力为大多数这类患者提供有效治疗。”Sutro Biopharma公司首席医学官Anne Borgman博士在新闻稿中补充道。“Luvelta在REFRaME-O1试验第一部分中的安全性数据令人鼓舞。中性粒细胞减少率较低，管理措施成功。此外，没有报告严重的眼部损害、全血细胞减少或间质性肺病，进一步增强了我们为铂类耐药卵巢癌患者提供以整体健康为重点治疗的信心。”美国莱文癌症研究所教授Wendel Naumann博士补充道。来源：
[1]https://www.onclive.com/view/Luveltamab-tazevibulin-produces-responses-in-platinum-resistant-ovarian-cancer
[2]https://www.sutrobio.com/sutro-biopharma-announces-selected-dose-for-Luvelta-and-topline-results-from-dose-optimization-portion-of-refr%ce%b1me-o1-trial-in-platinum-resistant-ovarian-cancer/
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