奥拉帕利是继rucaparib之后又一个获批用于前列腺癌的PARP抑制剂。此前，奥拉帕利已经获批用于卵巢癌、乳腺癌和胰腺癌。
FDA也同时批准了两项伴随诊断测试：FoundationOne CDx检测，以筛选HRR基因突变的患者；BRACAnalysis CDx检测，以筛选种系BRCA1/2突变的患者。
此次获批是基于一项开放多中心的PROfound试验，该试验将378名患者随机分配，接受奥拉帕利治疗，或恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙之一治疗。所有的患者都曾接受过促性腺激素释放激素类似物治疗，或接受过双侧睾丸切除术。
试验包含2个组别，A组的患者为BRCA1/2突变或ATM突变；B组的患者为HRR通路其他12个基因突变。多种突变的患者也被归为A组。
在A组中，奥拉帕利组的患者影像学疾病无进展生存期为7.4个月，而接受恩杂鲁胺或阿比特龙的患者只有3.6个月。中位总生存期方面，奥拉帕利组19.1个月，恩杂鲁胺或阿比特龙组为14.7月。总缓解率方面，奥拉帕利组为33%，恩杂鲁胺或阿比特龙组为2%。
而A组和B组患者总体的影像学疾病无进展生存期方面，奥拉帕利组为5.8个月，恩杂鲁胺或阿比特龙组为3.5个月。
奥拉帕利治疗常见的副作用包括：贫血，恶心，疲劳（包括乏力），食欲下降，腹泻，呕吐，血小板减少，咳嗽和呼吸困难。奥拉帕利组中有7％的患者发生了静脉血栓栓塞，包括肺栓塞，恩杂鲁胺或阿比特龙组的患者中有3.1％发生了静脉血栓栓塞。
上述试验的结果于2019年公布在ESMO会议上，ESMO的专家称，“前列腺癌的患者应该去做肿瘤组织的基因检测，因为约有30%的患者有可能受益。”
来源：
本文编译自medscape官网发布的《FDA Approves Olaparib for Certain Metastatic Prostate Cancers》
原文链接：https://www.medscape.com/viewarticle/930871
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