这次获批是基于3期ATTRACTION-3试验的数据，该试验表明，对于既往接受过治疗的晚期食管鳞癌患者来说，与化疗相比，nivolumab显著延长了患者的总生存期。
在中位随访17.6个月后，化疗组的中位总生存为8.4个月，而nivolumab组患者的中位总生存为10.9个月，这也意味着，nivolumab将患者的死亡风险减少了23%。并且，nivolumab为患者带来的生存获益与患者的PD-L1表达无关。
该试验纳入419名晚期食管鳞癌患者，这些患者对一线氟嘧啶和铂类化疗耐药或不耐受。他们按1:1的比例随机接受nivolumab治疗或化疗如多西他赛和紫杉醇。结果显示，nivolumab组31%的患者在18个月后仍然生存，而化疗组仅21%的患者在18个月后仍生存。
“许多食管癌都是在晚期才被发现，晚期食管癌一旦进展，治疗选择将会变得十分有限，nivolumab的获批将会为既往接受过治疗的食管鳞癌患者提供新的治疗选择，并且无论患者的PD-L1表达如何。”药厂的负责人在新闻发布会中说到。
转移性食管癌的预后非常差，5年生存率不到8%。食管鳞癌是主要的食管癌类型，约占全球所有食管癌的90%。当前这类患者的二线疗法是化疗，长期生存较差，且毒性较大。
而nivolumab的副作用则小得多。据分析，nivolumab与化疗相比，显著改善了患者的生存质量。
Nivolumab组的3-4级治疗相关不良事件的发生率比化疗低2倍多：nivolumab组的不良事件发生率为18%，化疗组为63%。Nivolumab组常见的不良事件包括皮疹、腹泻、疲劳。而化疗组常见的副作用为脱发、中性粒细胞计数降低、白细胞减少、食欲下降、贫血、周围神经病变等。
来源：
本文编译自onclive官网发布的《FDA Approves Nivolumab for Esophageal Cancer》
原文链接：
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-nivolumab-for-esophageal-cancer
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