近日,美国食品药品监督管理局(FDA)传来重磅消息:
授予抗体偶联药物(ADC)Datopotamab deruxtecan-dlnk(商品名:Datroway)加速批准,用于治疗已接受EGFR靶向治疗和含铂化疗后、仍出现进展的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌患者。
(来源:FDA官网)
这是继奥希替尼等EGFR靶向药之后,EGFR突变肺癌患者治疗路径上的又一“生命曙光”!
🔍新药的亮点:打破治疗“天花板”
对于EGFR突变型非小细胞肺癌的患者来说,奥希替尼是临床常用的一线靶向治疗药物。但大多数患者在用药1-2年后,会出现耐药,疗效逐渐减弱。
此前一旦耐药,后续治疗选择十分有限,预后堪忧。
Datroway的批准意味着:一类全新的治疗机制——抗体偶联药物(ADC),正式进入这一患者群体的治疗序列,为“无药可用”的困境带来突破。
📈临床疗效如何?近半患者肿瘤显著缩小
Datroway的有效性基于两项临床研究——TROPION-Lung01和TROPION-Lung05。114名既往接受过EGFR靶向药物和含铂化疗的EGFR突变型肺癌患者数据如下:
客观缓解率(ORR)为45%,即近一半的患者肿瘤体积显著缩小;
中位缓解持续时间(DOR)为6.5个月,部分患者的缓解时间甚至更长。
这一疗效在晚期、耐药后的肺癌患者中,实属罕见,代表着ADC药物对这一难治人群展现出令人振奋的潜力。
💉推荐用法:每3周静脉注射一次
Datroway的给药方式为每3周静脉注射一次,按6 mg/kg剂量,蕞大剂量不超过540 mg,直至疾病进展或不可耐受的毒性出现。

(来源:摄图网)
在安全性方面,Datroway也提示了常见的ADC相关不良反应,如间质性肺病/肺炎、眼部反应、口腔炎以及胚胎-胎儿毒性等,使用中需密切监测并由有经验的医生判断风险与获益。
🧠什么是ADC药物?
ADC药物,全称抗体偶联药物,是现代抗癌治疗的前沿技术。它将“靶向抗体”与“细胞毒性药物”通过“连接子”连接,实现了精准输送+定点打击,被称为“生物导弹”。
Datroway正是这一技术的代表产品之一,在乳腺癌、胃癌领域已有广泛布局,这次终于延伸至EGFR突变肺癌,为患者打开新局。
中国患者什么时候能用上?
目前Datroway尚未在中国大陆上市,但按照过往经验,在获得FDA加速批准之后,企业往往会加快在中国提交注册和申报流程。
对于正面临奥希替尼等靶向药物耐药的EGFR突变患者来说,Datroway代表着未来可能的“生存延长器”。
如果身体条件允许,也可关注国际多中心临床试验的招募信息,或通过海外就医、临床途径提前获益。
📝写在蕞后:
这一里程碑式的批准,不仅代表治疗手段的进步,也让EGFR突变肺癌的治疗思路从“靶向为主”迈向“靶向+ADC”并行时代。
在癌症面前,我们无法选择起点,但不断涌现的创新药物,正为越来越多的患者赢得宝贵的时间和希望。
Datroway的出现,就是希望。
参考来源:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-datopotamab-deruxtecan-dlnk-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer