近日，美国FDA对口服靶向药Sunvozertinib（商品名：Zegfrovy）给予加速批准，用于含铂化疗后病情仍进展、且肿瘤带有EGFR Exon 20 插入突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。
（来源：Targeted Oncology）
关键试验WU-KONG1B显示，该药客观缓解率达46%——近半患者肿瘤显著缩小，中位缓解持续时间为11.1个月。
对EGFR Exon 20插入突变肺癌患者来说，Sunvozertinib为他们提供了新的存活机会，也在继化疗、免疫治疗后，首次拥有了一款疗效与服用便利性兼具的治疗方案。
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Sunvozertinib的作用原理及效果
EGFR Exon 20插入突变就像在锁芯里多焊了几颗铁疙瘩——常见靶向药插不进去，传统化疗只能“重锤砸门”。
而Sunvozertinib通过调整分子结构，精准贴合这几个“额外齿槽”，阻断突变EGFR传递的生长信号，从而让肿瘤细胞停止“充电”并逐渐萎缩。
在WU-KONG1B研究中，85例既往含铂化疗失败的患者每天接受一次Sunvozertinib 200 mg治疗，近半（46%）患者肿瘤出现显著缩小，且平均可维持近一年（11.1个月）。
这一成绩优于多数过去的化疗方案，也显示出与首代Exon 20专用口服药Mobocertinib相当甚至更好的缓解深度。
与此同时，Sunvozertinib的常见不良反应为腹泻、皮疹及轻-中度肝酶升高，多数可通过短期停药或降阶梯处理控制，避免了另一款EGFR突变型靶向药Amivantamab输注反应高达66%的困扰。
这一“口服+相对温和”组合，为这类晚期肺癌患者长期门诊或家庭用药铺平了道路。
Sunvozertinib 获批对患者意味着什么？
过去十年，非小细胞肺癌的治疗从“单行道”变成多车道：
免疫检查点抑制剂：将整体5年生存率显著拉升，但Exon 20插入突变患者对免疫治疗的响应率不足三成，且疗效持续时间短。
口服Exon 20靶向药：2021年获批的Mobocertinib带来首个专门针对该突变的口服选择，但腹泻与皮疹让部分患者难以坚持；同年上市的Amivantamab需静脉输注，对通勤或基层医院患者并不友好。
抗体-药物偶联（ADC）：2025年5月，c-Met靶向ADC Telisotuzumab Vedotin获FDA加速批准，用于高c-Met蛋白表达、EGFR野生型的晚期非小细胞肺癌，客观缓解率为35%。尽管适用范围不同，这一新机制暗示了精准治疗正向更微小人群深入。
在这幅快速迭代的晚期肺癌“药物地图”上，Sunvozertinib以“方便服用、效果可观、副作用可控”填补了Mobocertinib与Amivantamab中间的空白，也让“每天口服一次”重新成为Exon 20患者的现实选项。
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正因如此，FDA依据早期肿瘤缩小数据先行批准，并要求企业继续递交整体生存及长期安全结果；一旦后续证实获益持久，Sunvozertinib将由“临时通行证”转为正式牌照。
患者与家属需要做哪些准备？
首先，基因检测是通往靶向治疗的“入场券”。
Exon 20插入突变在EGFR相关肺癌里仅约占10%，而在所有非小细胞肺癌病例中不及3%。若未做过NGS或PCR这两类基因检测，建议与医生沟通补做；FDA同日核准的Oncomine Dx Express可在24小时内给出检测结果。
其次，治疗期间要有“副作用预案”。
出现持续腹泻时应及时补液与止泻，胸闷或气促需警惕间质性肺病并尽快就医；皮疹与眼部不适也应在早期干预。大多数不良反应是可逆、可管理的，但前提是患者主动报告，医生及时介入。
再次，多学科管理与生活方式调整是长期获益的保障。
营养师、呼吸康复师及心理支持团队共同参与，可在控制副作用的同时改善体力与情绪。戒烟、规律运动、均衡饮食，能进一步降低复发风险，让药物效益蕞大化。
结语：
世界卫生组织数据提示，2022年全球因肺癌死亡超过180万人，占所有癌症死亡近两成。对于其中极少数EGFR Exon 20插入突变患者而言，以往“只能化疗”是常态；如今，Sunvozertinib的获批让“有口服靶向药可选”成为现实，也为未来更多分子亚型的突破带来信心。
治疗高速仍在延伸——无论是ADC、双特异抗体，还是新一代TKI，都在路上。患者及家属要做的是，和医疗团队一同把握每一次检测与治疗窗口，让不断升级的科技真正转化为更长、更有质量的生命旅程。
参考来源：
https://www.targetedonc.com/view/fda-accelerates-approval-of-sunvozertinib-for-egfr-exon-20-nsclc
