2026年7月7日，美国Revolution Medicines公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已正式启动对公司研究性药物Daraxonrasib（RMC-6236）相关数据的分阶段审评。
所谓“分阶段审评”，是指监管机构可以在企业正式递交完整上市申请之前，提前分阶段审核已经完成的数据，从而加快后续上市申请的整体评审速度。
此前，Daraxonrasib（RMC-6236）已被EMA授予治疗胰腺癌的孤儿药资格，并因有望满足这一疾病尚未被满足的重大治疗需求，被纳入EMA“癌症药物先锋计划（Cancer Medicines Pathfinder）”重点支持项目。
与此同时，Revolution Medicines公司向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动递交Daraxonrasib（RMC-6236）新药上市申请（NDA）的工作也在持续推进，并已接近完成。此次申请纳入FDA局长“国家优先审评凭证”试点项目，该项目旨在加快符合美国国家重大健康需求的新疗法研发和审评进程。
Revolution Medicines公司首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith博士表示：“随着我们向FDA滚动递交的新药上市申请即将完成，我们很高兴看到全球各国监管机构都给予了积极回应。EMA决定将Daraxonrasib（RMC-6236）纳入新的分阶段审评程序，是推动这款药物尽快惠及全球患者的重要一步。我们认为，这一进展既体现了胰腺癌领域仍存在巨大的未满足医疗需求，也说明Daraxonrasib（RMC-6236）有望帮助填补这一治疗空白。”
Revolution Medicines公司表示，目前正持续与全球多个国家和地区的监管机构沟通，为后续在更多地区递交上市申请做准备。
来源：ChatGPT生成AI示意图
上市申请基于3期研究结果
此次FDA审评以及未来其他国家和地区的注册申请，均基于关键3期RASolute302试验取得的积极结果。
研究显示，对于既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，无论肿瘤是否检测到RAS基因突变，Daraxonrasib与标准化疗相比，都带来了前所未有的总生存期和无进展生存期改善。同时，该药物整体安全性可控，接受Daraxonrasib治疗的患者在癌症相关疼痛、整体健康状况以及生活质量恶化方面，也明显晚于接受化疗的患者。
关于Daraxonrasib（RMC-6236）
Daraxonrasib（RMC-6236）是一种RAS（ON）多靶点选择性抑制剂。
美国FDA此前已授予Daraxonrasib（RMC-6236）“突破性疗法认定”和“孤儿药资格”，用于治疗既往接受过治疗、携带G12突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。此外，该药还入选FDA局长“国家优先审评凭证”试点项目，以加快符合美国国家重大健康需求创新疗法的研发和审评。
Daraxonrasib（RMC-6236）旨在治疗由多种常见RAS基因突变驱动的癌症，包括胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）以及结直肠癌。目前，该药正在开展一项全球3期注册临床项目，共包括4项研究，其中关键3期RASolute302试验已经完成，另外还有3项针对胰腺导管腺癌及RAS突变转移性非小细胞肺癌患者的3期临床试验仍在进行中。
关于胰腺癌和胰腺导管腺癌
胰腺癌是死亡率最高的恶性肿瘤之一，其特点包括发现时往往已是晚期、对传统化疗耐药以及死亡率极高。胰腺导管腺癌（PDAC）是胰腺癌中常见的类型。
由于早期几乎没有明显症状，也缺乏有效的早期筛查方法，大约80%的患者在确诊时已经属于局部晚期或发生远处转移。胰腺导管腺癌（PDAC）也是所有主要癌种中RAS基因驱动比例最高的肿瘤，超过90%的患者肿瘤存在RAS基因突变。转移性胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是美国最主要的癌症死亡原因之一，其5年生存率仅约为3%。
关于Revolution Medicines公司
Revolution Medicines是一家已进入临床后期阶段的肿瘤创新药企业，致力于开发针对RAS驱动型癌症的新型靶向治疗药物。公司研发管线主要包括一系列RAS（ON）抑制剂，旨在抑制多种不同类型的致癌RAS蛋白变异。目前正在开展临床研究的药物包括：Daraxonrasib（RMC-6236），一种RAS（ON）多靶点选择性抑制剂；Elironrasib（RMC-6291），一种针对RAS（ON）G12C突变的选择性抑制剂；Zoldonrasib（RMC-9805），一种针对RAS（ON）G12D突变的选择性抑制剂；以及RMC-5127，一种针对RAS（ON）G12V突变的选择性抑制剂。此外，公司还在研发更多针对特定RAS突变的药物，包括RMC-0708（针对Q61H突变）和RMC-8839（针对G13C突变）。
Daraxonrasib（RMC-6236）
大概什么时候获批上市？
关于Daraxonrasib（RMC-6236）究竟何时获批上市，目前官方尚未公布明确时间表。不过，在2026年6月12日盛诺一家举办的直播培训活动中，美国权威医院专家表示，该药有望于2026年下半年获得美国FDA批准上市。
中国患者现可赴美申请免费使用
Daraxonrasib（RMC-6236）！
近日，盛诺一家获悉：Daraxonrasib（RMC-6236）已开放上市前免费用药通道。符合条件的中国患者赴美完成必要检查，并经过美国专家综合评估后，有机会申请免费用药。通常情况下，从完成评估到获得药物，约需2周左右。
根据目前公开信息及美国专家的评估要求，可能符合申请条件的患者主要包括：
已接受标准治疗，但疾病仍持续进展的患者；
已发生转移的胰腺导管腺癌（PDAC）患者；
肿瘤存在RAS通路激活突变，尤其是KRAS突变的患者；
身体状况能够耐受进一步治疗，并经美国专家综合评估符合用药条件的患者。
此前，盛诺一家已协助国内胰腺癌患者赴美参与相关临床试验，并成功接受Daraxonrasib（RMC-6236）治疗。
此次美国医院开放扩大使用（Expanded Access）机会，盛诺一家也将继续协助符合条件的国内胰腺癌患者赴美完成相关检查与医学评估，争取获得免费用药机会，并提供全程赴美医疗服务支持。
有需要的患者及家属，请拨打 免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，进一步了解申请条件及相关流程。
资料来源：
https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-expedites-assessment-revolution
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