该药物获批是基于两项临床试验的结果——阵发性偏头痛的PROMISE-1试验和慢性偏头痛的PROMISE-2试验。
Lundbeck指出，建议剂量为每3个月100mg，不过部分患者可能获益剂量为300mg。据该公司报告，该药可能在4月初上市。
Lundbeck神经学副总裁Roger Cady医生称，因为这是一种静脉注射药物，效果很快，因此该药具有近乎立竿见影的效果。事实上，在用药头天就看到患者获益。由于该药的特点、给药方式和独特性，它可以匹配患者未被满足的需求。
注射药物后第二天出现预防性治疗效果是非常重要的。数据显示，如果扩大观察时间范围至用药后第1-28天，不管患阵发性偏头痛还是慢性偏头痛，都有约30%的患者在用药后一个月内偏头痛天数减少75%或更多。
Lundbeck报告称，该临床试验证明，与安慰剂相比，Vyepti的治疗效果更好，两种剂量的Vyepti在输注后的头一天就显示出治疗获益，而且在前7天的大部分时间里，Vyepti组的患者经历偏头痛发作的比例低于安慰剂组。
该安全性评估试验纳入偏头痛患者共计2076例，每位患者接受至少一剂Vyepti。常见的副作用是鼻咽炎和过敏。在PROMISE-1和PROMISE-2试验中，1.9%接受Vyepti治疗的患者由于副作用影响停止治疗。
据英国伦敦国王学院和加州大学旧金山分校神经学教授Peter Goadsby描述，PROMISE-2数据显示很多患者偏头痛天数至少可以减少75%，且在治疗6个月内出现持续偏头痛改善，这对于医生和患者来说都具有临床意义。Vyepti对于偏头痛治疗来说，是一个有价值的补充，可以帮助减轻该严重疾病的负担。
来源：
本文编译自美国医学资讯网站Medscape于2020年2月24日发布的《FDA Approves First IV Migraine Prevention Drug》
原文链接：
https://www.medscape.com/viewarticle/925613
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