美国前沿药SLS009获孤儿药认定，治疗罕见淋巴瘤疗效显著-出国看病-盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司SELLAS研发的前沿药SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

孤儿药认定（ODD）：孤儿药一般指用于治疗罕见病的药物，一旦获得孤儿药认定，将获得一系列激励措施，以加速该药物的临床试验和获批上市。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.外周T细胞淋巴瘤是一种罕见的淋巴瘤，目前尚没有标准治疗方法。

2.在一项1期临床试验中，4名外周T细胞淋巴瘤患者接受SLS009治疗后病情有所减轻，2名患者病情完全消失。

3.SLS009强有力的初步疗效信号和有利的安全性概况，证明其有望为外周T细胞淋巴瘤患者带来新的有效治疗选择。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司SELLAS研发的前沿药SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

关于外周T细胞淋巴瘤

外周T细胞淋巴瘤是一种罕见的淋巴瘤，它起源于成熟阶段的血液细胞，具体来说是T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞），属于非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。

目前针对外周T细胞淋巴瘤患者，尚没有标准治疗方法。

关于SLS009

SLS009是由美国生物制药公司SELLAS研发的一款新型、小分子、高度选择性CDK9抑制剂。SLS009能抑制癌细胞的CDK9蛋白质，该蛋白质参与淋巴瘤的进展。

2023年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予SLS009治疗急性白血病的孤儿药认定。

2023年10月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的快速通道认定。

关于SLS009的临床试验新进展

在近期完成的一项1期临床试验的剂量递增阶段中，SLS009在急性髓系白血病和淋巴瘤患者中引发了完全或部分反应，其中4名外周T细胞淋巴瘤患者实现了部分缓解（病情有所减轻），2名患者实现了完全缓解（病情完全消失）。

SLS009目前正在进行一项复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的1b/2期试验，该研究的前期数据预计将于2024年上半年公布。

SELLAS公司总裁兼首席执行官Angelos Stergiou博士在新闻发布会中表示：“在近期的临床试验中，SLS009在外周T细胞淋巴瘤患者中取得了很好的疗效，强有力的初步疗效信号和有利的安全性概况令人感到兴奋，有望为外周T细胞淋巴瘤患者带来新的有效治疗选择。”

编者按

如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

来源：

https://www.curetoday.com/view/fda-grants-sls009-orphan-drug-designation-for-r-r-ptcl

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

【盛诺一家】成立于2011年，是国内权威的海外医疗咨询服务机构，提供出国看病、全球专家远程咨询、日本体检等服务。

海外医疗服务为什么选择盛诺一家？

如果您或家人想了解海外就医方案？
📞 请拨打免费咨询热线：400-855-7089 或通过
🌐 盛诺一家官网预约咨询，获取专业建议，开启全球精准医疗之路。