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引言
近日，癌症疫苗领域传来重磅消息：俄罗斯开发的一款癌症疫苗，名为Enteromix，据说在临床试验中表现出100%的有效率，并且安全性良好。
来源：Medical Dialogues网站
该消息引发众多媒体报道与癌症患者群体的讨论。若该疫苗能成功上市，确实可能为全球抗癌带来新的希望。
那么，这个消息究竟真实可靠吗？Enteromix到底是一款什么类型的疫苗？临床数据是否真有如此出色？大约什么时候能上市？本文通过查阅大量公开资料，进行集中解读。
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Enteromix是一款什么疫苗？
Enteromix由俄罗斯卫生部直属的国家医学放射研究中心与俄罗斯科学院Engelhardt分子生物学研究所（EIMB）合作开发。
Enteromix是一种溶瘤病毒类的治疗性癌症疫苗。
它的核心机制是利用4种非致病性的肠道病毒，直接攻击肿瘤细胞并诱导肿瘤坏死，同时刺激患者的免疫系统识别并清除癌细胞。由于这些病毒本身不会引起严重疾病，因此在实验中显示出较好的安全性。
来源：俄罗斯国家医学放射研究中心（NMRRC）官网
在剂型上，Enteromix以含有病毒颗粒的无菌溶液形式提供，通常需要冷冻保存，用药前需解冻。给药方式包括静脉注射、肿瘤内注射（直接注入肿瘤），以及通过细胞载体输送等。
这种治疗方式有点类似“木马策略”：病毒潜入肿瘤细胞，使其暴露于免疫系统的攻击之下，从而帮助免疫系统准确区分并消灭癌细胞，同时尽可能减少对正常组织的损伤。
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Enteromix疫苗的临床前研究（非人体阶段）
Enteromix疫苗的研发已经持续多年，过去约3年主要集中在临床前研究，包括小鼠实验和移植肿瘤的动物模型，覆盖多种肿瘤类型。
这一阶段的研究（约2021-2024年）已经完成，结果显示Enteromix疫苗具有一定的抗肿瘤效果和良好的安全性。
近期公布的正是Enteromix疫苗临床前研究的相关数据。消息由俄罗斯联邦医学与生物学署（FMBA）对外发布，该机构负责人Veronika Skvortsova确认，Enteromix疫苗已顺利完成临床前研究，目前正在为临床应用做准备。
Enteromix作为一种基于溶瘤病毒机制的创新疫苗，已经在动物实验中显示出良好的安全性和有效性。 该疫苗在缩小肿瘤体积、减缓肿瘤生长方面表现显著，实验动物的生存率也有所提高。在一些实验中，肿瘤生长速度减慢了60%-80%，具体效果因肿瘤类型而异。
此外，研究发现Enteromix疫苗在重复使用的情况下依然耐受性良好，多次接种也未见明显毒性反应。
与传统化疗和放疗相比，该疫苗显示出更好的耐受性和安全性，研究期间未观察到严重不良反应。
来源：俄罗斯国家医学放射研究中心（NMRRC）官网
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Enteromix疫苗正在开展的人体1期临床试验
Enteromix疫苗的1期临床试验于2024年年底正式启动，志愿者招募自2024年12月12 日开始，并于2025年2月10日完成所需人数的招募。
1期试验共纳入48名受试者，均为不同类型的实体瘤患者。入组条件为：年龄18-75岁，确诊为进展期实体瘤，已无标准治疗方案可选，同时整体身体状况尚可。
1期试验的主要目标是评估Enteromix疫苗的安全性和耐受性。研究设计包括不同剂量与不同给药方式，以探索蕞佳剂量范围，并收集生物标志物数据——例如接种后血液中的免疫学指标、肿瘤组织变化，以及该病毒制剂在体内的药代动力学特征（分布与清除过程）。
虽然1期试验并不以证明疗效为主要目的，但研究人员仍会详细记录患者肿瘤体积的变化，并观察转移灶的进展情况。
目前1期试验仍在进行，结果尚未正式公布。不过，第一批安全性数据已经释放出积极信号：受试者出现的不良反应很少，总体毒性非常轻微，显示出良好的耐受性。至今未发现限制使用的严重不良事件。记录到的反应大多为病毒制剂常见的轻度症状，例如短暂的体温升高、局部炎症反应等。
至于疗效，现在下定论还为时尚早。研究团队将继续长期随访患者病情。根据登记信息，这项1期试验预计在2026年10月完成，期间需要对48名受试者进行系统随访，以收集完整的安全性数据，并观察潜在的有效性信号。
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Enteromix疫苗将用于哪些癌症患者？
在1期临床试验中，共纳入48例多种类型的实体瘤患者。根据肿瘤原发部位的不同，涵盖范围包括：头颈部、肺、纵隔、乳腺、胃肠道（含肝脏、胆道、胰腺）、泌尿生殖系统、中枢神经系统原发肿瘤、软组织和骨肉瘤，以及皮肤或黏膜的黑色素瘤。
这些患者大多为晚期癌症，并且已经用尽标准治疗手段。换句话说，Enteromix疫苗在临床初期首先面向的是已无其他有效治疗选择的重症患者，目标是帮助延缓肿瘤进展，或者在部分情况下争取实现缓解（即肿瘤显著缩小甚至完全消失）。
Veronika Skvortsova表示，Enteromix疫苗的首个版本将重点用于结直肠癌的治疗；此外，研发团队正在推进另一个版本，计划针对胶质母细胞瘤以及部分类型的黑色素瘤。
来源：俄罗斯国家医学放射研究中心（NMRRC）官网
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Enteromix疫苗究竟什么时候能上市？
如果1期试验顺利完成，研究团队将制定2期和3期试验方案，在更大规模的人群中继续评估Enteromix疫苗，并可能聚焦于某些对这种疗法更敏感的肿瘤类型。这些后续阶段需要新的监管审批，研究周期往往需要数年。
根据目前公开的信息，如果所有试验阶段均能顺利推进，Enteromix疫苗蕞快可能在2027年进入临床应用（即获批上市）。
俄罗斯方面对该项目给予了高度重视，将其列为国家级优先发展方向，并组建科研机构联盟提供资源与支持。
因此，如果Enteromix疫苗最终获得俄罗斯卫生部的监管批准，有望在未来几年成为俄罗斯抗癌领域的一项新武器。
总结：
俄罗斯确实有一款正在开发中的治疗性癌症疫苗，名为Enteromix。
这是一种基于溶瘤病毒机制的创新治疗性癌症疫苗。
该疫苗已经完成了临床前研究（非人体阶段），在动物实验和肿瘤模型中表现出显著的疗效和良好的安全性。
目前，该疫苗正在进行1期临床试验，主要目标是评估安全性和耐受性，相关数据尚未正式公布。
在适用人群上，Enteromix面向的是实体瘤患者，优先面向的是结直肠癌，同时还有针对胶质母细胞瘤和部分黑色素瘤的研发方向。
未来若1期试验顺利完成，还需继续推进2期和3期临床研究。这意味着距离真正获批上市仍需数年，蕞快可能在2027年进入临床应用（即获批上市）。
编者按：
有关癌症疫苗的消息，总是能引发许多患者的关注和期待。但需要强调的是，癌症疫苗这类创新疗法目前仍处在早期临床阶段，疗效与安全性尚未得到大规模验证。癌症患者和家属千万不要因网络上的夸大宣传信息而盲目寄予厚望或贸然等待，而应把握当下，积极选择已经被验证、可获得的正规治疗。
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参考资料：
[1]https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/russias-enteromix-cancer-vaccine-shows-100-success-in-trial-awaits-final-nod-for-public-use-154869
[2]https://tass.com/politics/2013559?utm_source=chatgpt.com
[3]https://www.securitylab.ru/blog/personal/paragraph/355677.php?utm_source=chatgpt.com
[4]https://new.nmicr.ru/en/pacientam/metody-diagnostiki-i-lechenija/vaccinotherapy/?utm_source=chatgpt.com
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