57%患者肿瘤显著缩小或完全消失！美国头颈癌新药CRB-701获快速通道资格

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摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CRB-701快速通道资格，用于治疗既往接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。

美国FDA的快速通道资格，旨在促进开发并加速审评那些用于治疗严重疾病且有潜力满足未被满足医疗需求的药物。

来源：ChatGPT生成AI示意图

CRB-701（研发代号：SYS6002）所属公司为美国Corbus Pharmaceuticals公司。

CRB-701是一种新一代的抗体偶联药物（ADC），靶向Nectin-4。Nectin-4是一种在多种癌细胞表面大量出现的蛋白，可以作为新药精准打击肿瘤的靶点。

美国FDA曾在2024年12月授予CRB-701快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。

此次快速通道认定，基于一项正在进行的1/2期临床试验（NCT06265727）的数据支持。该试验正在评估CRB-701在Nectin-4高表达的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效。

药代动力学旨在研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。

该试验正在美国和欧洲开展，从2024年4月启动，预计在2027年1月完成，计划入组约348名患者。这些患者需要确诊为某些Nectin-4高表达的晚期或转移性实体瘤，并且已经接受过至少一种标准治疗但疾病仍然进展，或者没有其他被证明有效的标准疗法。所有患者年龄需≥18岁。

试验分为三部分：

第一部分（A部分）：探索剂量，CRB-701每3周一次，剂量分别为1.8 mg/kg、2.7 mg/kg、3.6 mg/kg和4.5 mg/kg。
第二部分（B部分）：继续评估高剂量和低剂量的CRB-701。
第三部分（C部分）：扩展研究。具体来说，在第1、3、5、7组，患者接受推荐的2期剂量（RP2D）的CRB-701静脉输注30分钟，随后再加用PD-1抑制剂。在第2、4、6组，患者只接受RP2D剂量的CRB-701。

研究的主要终点：

A部分的主要终点是安全性，包括确定蕞大耐受剂量。

B部分和C部分的主要终点是客观缓解率（ORR）。

此外，整个研究的次要终点还包括各部分的安全性和药代动力学数据。

本研究共纳入9种肿瘤类型，其中蕞常见的是头颈部鳞癌（9例）、胰腺癌（7例）、肺癌（5例）和卵巢癌（5例）。

此前在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会（ASCO-GU大会）上，Corbus Pharmaceuticals公司公布了该1/2期试验的剂量爬坡数据。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的早期数据显示，在目前接受治疗的37名患者中，已经完成疗效评估的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者：

目前该试验主要入组了头颈癌和宫颈癌患者。

Corbus Pharmaceuticals公司将在2025年10月19日的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO大会）上，继续公布该1/2期试验剂量优化部分的首批数据。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-crb-701-for-pretreated-recurrent-or-metastatic-hnscc

[2]https://ir.corbuspharma.com/news-events/press-releases/detail/448/fda-grants-fast-track-designation-to-corbus-pharmaceuticals-nectin-4-targeting-adc-crb-701-in-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma