乳腺癌盘点：2025年美国新批准4项重磅疗法，具体适合哪些患者？怎么用？

2025年1-10月，美国食品药品监督管理局（FDA）陆续批准了4个乳腺癌重磅新疗法。

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这其中，有的药能帮助晚期乳腺癌患者重新点亮希望，有的能帮助高龄乳腺癌患者不必开刀也能消除肿瘤。

接下来，小编将会用所有人能看得懂的方式，和大家聊一聊这4个“重磅疗法”到底适合哪些人，以及具体能带来哪些好处。

1、HER2低表达患者的困境

在乳腺癌里，医生常会提到一个关键词——HER2状态。

什么是HER2？简单来说，它是乳腺癌细胞表面的一种“信号天线”，能让肿瘤更快地长。

根据HER2的检测结果，乳腺癌大致分成三类：

化疗虽然也能控制一段时间病情，但副作用大、持续时间短、复发率高。

2、Enhertu能找到最微弱的“HER2信号”

Enhertu是一种新型抗癌药，被称为“抗体偶联药物”（ADC）。你可以将这款药理解成“带导航的化疗导弹”。它的导航系统是曲妥珠单抗，能识别出带有HER2天线的癌细胞；它内藏“化疗炸药”，能高效灭杀癌细胞。

当该药进入患者体内后，会主动寻找带有HER2蛋白的癌细胞，即使HER2信号非常微弱，它也能识别出来。

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找到目标后，它会释放药物“炸掉”癌细胞，同时尽量少伤害正常组织。

所以，它能帮那些“HER2不高，但不是零”的患者精准打击原本打不到的癌细胞。这正是它最大的意义——填补了HER2低表达患者“无靶向药可用”的空白。

原本这些患者只能化疗，其中对化疗反应差的人生存期非常有限，但现在，Enhertu可以帮她们显著延长生存期，逃离“只能化疗”或者“无药可用”的困境！

2025年1月，美国FDA批准Enhertu用于治疗HER2低表达或超低表达的激素受体阳性（适合内分泌治疗）乳腺癌患者。这些患者无法手术，或已经发生转移，且此前经内分泌治疗但病情进展。

3期DESTINY‑Breast06试验的数据显示[1]，HER2低表达或超低表达的激素受体阳性（适合内分泌治疗）乳腺癌患者在接受 Enhertu 治疗后，中位无进展生存期达到 13.2 个月。

也就是说，半数患者可以至少维持13.2个月病情不进展。

1、HER2阴性患者的困境

HER2阴性意味着癌细胞表面几乎没有HER2信号，因此传统的HER2靶向药难以找到攻击目标，无法起效。这类患者在过去十几年几乎没有任何“靶向药”可用，因此往往需要经历多轮化疗，效果有限，副作用又大。

特别是那些激素受体阳性、HER2阴性的患者，内分泌治疗一旦失效，后面往往就只能“硬扛化疗”，生活质量明显下降。

2、Datroway：瞄准TROP2的抗体偶联药物

Datroway也是一种抗体偶联药物，治疗原理和上面的Enhertu非常相似，差别在于它盯上的癌细胞“天线”不是HER2，而是“TROP2”。

TROP2是癌细胞表面经常过度表达的一种蛋白，而Datroway是能够追踪TROP2的导弹，能把药物精准送到这些细胞里。

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3期TROPIONBreast01试验数据显示[1]，激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者在接受Datroway治疗后，中位无进展生存期达到6.9个月，即半数患者可以至少维持6.9个月病情不进展，而接受化疗的患者该数据为4.9个月。

2025年1月，美国FDA批准Datoway用于治疗HER2阴性（不可用HER2靶向药）的激素受体阳性（适合内分泌治疗）乳腺癌患者。这些患者此前接受过内分泌治疗和化疗但病情进展。

1、激素受体阳性患者的“耐药困境”

前面两个抗体偶联药物，针对的都是乳腺癌患者的“HER2状态”，而第三个药物只针对“激素受体”状态。

乳腺癌患者中，有相当一部分人的癌症是“激素依赖型”的。如果将她们的肿瘤比作一台小汽车，那么这辆车所烧的油，就是体内的激素，而激素受体就是“油箱”。

这类患者经检测，会得到“激素受体阳性”的检查结果。激素受体阳性乳腺癌的主要治疗方式，是能够切断肿瘤“输油管道”的内分泌治疗。像他莫昔芬、氟维司群、来曲唑、CDK4/6抑制剂等，都属于内分泌治疗药物。通常，内分泌治疗相对很温和，控制病情的效果也非常不错。

但问题是——很多人用药几年后会出现耐药。

原因在于：癌细胞内部一种名为ESR1的基因发生突变了，癌细胞自己就能造出雌激素来维持生长。一旦发生这种情况，内分泌治疗就很可能会失效，只能改用化疗。

2、Imlunestrant：拆掉癌细胞的“油箱”

Imlunestrant是一种新型口服药，属于“选择性雌激素受体降解剂”（SERD）。

它不像旧药那样只是“封住”受体接收雌激素（相当于截断供油管道），而是直接把癌细胞表面的雌激素受体拆掉并清除（相当于直接把车上的油箱拆除）。

Imlunestrant相较于老式SERD疗效更好一些，可显著延缓患者病情进展，而且能帮助一部分已对内分泌治疗耐药的患者重新控制住病情。

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3期EMBER3试验数据显示[1]，激素受体阳性、HER2阴性且被检出ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者，在接受Imlunestrant（单药或联合疗法）治疗后，疾病进展和死亡风险降低了38%，中位无进展生存期达到5.5个月，即半数患者可以至少维持5.5个月病情不进展，而接受标准治疗的患者该数据为3.8个月。

2025年7月，美国FDA批准Imlunestrant用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的进展期或转移性乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌治疗但病情进展。

1、高龄乳腺癌患者的困境

对于年纪较大的乳腺癌患者来说，手术常常是个难题。

有的人心脏不好、有的人糖尿病多年、有的人身体虚弱——虽然肿瘤不大，却因为不能耐受全麻和手术，只“姑息治疗”。

很多老人担心：“我这年纪再动刀，怕受不了；可不治，又怕扩散。”

2、ProSense：“冻死”肿瘤，术后当天能下床

ProSense是一种由以色列IceCure公司研发的微创治疗设备。

医生通过一根细针，在影像引导下穿入肿瘤内部，然后注入极低温的液氮。在零下170℃左右的环境中，肿瘤细胞会被彻底冻死、失去活性。

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整个过程只需局麻，创口只有几毫米，患者术后当天就能下床。该治疗几乎不会影响乳房外形（无疤痕），恢复快，疼痛感很小。

不仅如此，根据发表在《外科肿瘤学年鉴》上的结果[1]，194名成功接受冷冻消融的患者中（研究人员对这些患者进行了平均大约54个月（也就是4年半）的随访观察）：

接受治疗的那一侧乳房里（也就是患侧乳腺）的5年总体复发率为3.61%。如果接受冷冻消融的同时联合了内分泌治疗（激素受体阳性患者），则复发率降低到3.1%；5年随访中，96.7%的患者没有因癌而去世。

因此，这项新疗法让大量高龄患者不必因为治疗风险选择依靠药物维持，也能有彻底根治的机会！

总之，2025年是乳腺癌治疗意义重大的一年，从Enhertu到Datroway，再到Imlunestrant与ProSense，FDA的4项批准让不同类型的乳腺癌患者都看到了新的希望：

HER2低表达甚至阴性的患者都有了精准药物可用，不再被前沿疗法“排除在外”；激素受体阳性耐药的患者又能控制较长时间的病情；高龄、身体虚弱的患者也能安全治疗，追求治愈。

参考来源：

https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025