2026年8月美国新上市抗癌疗法盘点：RMC-6236领衔，胰腺癌、胃癌等患者受益！

2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）连续批准了6项抗癌新疗法，涉及胰腺癌、HER2阳性晚期胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症，其中既有全新靶向药，也有免疫治疗、溶瘤病毒以及血液肿瘤长期管理的新方案。

以下梳理此次获批的6项新疗法及核心信息。

来源：CURE®网站

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Rasonque（RMC-6236）获批治疗转移性胰腺癌

8月26日，FDA批准口服靶向药Rasonque（daraxonrasib，研发代号RMC-6236），用于此前至少接受过一种治疗，或者不适合多药联合治疗的转移性胰腺癌成年患者。

这款药瞄准的是RAS。超过90%的胰腺导管腺癌存在RAS突变，而RAS长期被认为是非常难开发靶向药的靶点。

3期RASolute 302研究显示，接受Rasonque治疗后，一半患者生存超过13.2个月，化疗组为6.7个月，死亡风险降低约60%；一半患者病情不恶化时间达到7.2个月，化疗组为3.6个月。

副作用：皮疹、腹泻、口腔炎症、恶心、疲劳、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降和出血。

药物信息：Rasonque由美国Revolution Medicines公司研发，目前已在美国正式上市，中国尚未获批。公开登记的Rasonque临床试验目前主要在美国、澳大利亚、日本等国家和地区开展，尚未在中国内地开展。

Rasonque（RMC-6236）药品包装

（来源：Revolution Medicines官网）

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8月25日，FDA批准Ziihera（zanidatamab）＋化疗，或再联合Tevimbra（替雷利珠单抗），用于HER2阳性晚期胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌一线治疗。

注：一线治疗指患者确诊后，针对当前疾病首先采用的标准或优先治疗方案。

3期HERIZON-GEA-01研究中，Ziihera方案让一半患者病情不恶化时间达到12.4个月，对照组为8.1个月；Ziihera＋替雷利珠单抗＋化疗三药方案，让患者一半生存时间达到26.4个月，对照组为19.2个月。

副作用：腹泻（85%的患者出现，其中24%为严重腹泻）、恶心、食欲下降、呕吐、低钾、疲劳、皮疹、周围神经损伤、输液反应、心脏功能下降，以及对胎儿造成伤害。

药物信息：Ziihera最初由加拿大Zymeworks公司研发，美国等市场由Jazz Pharmaceuticals公司推进。该药已经在中国上市，但目前中国获批的是HER2阳性胆道癌；本文所讲的胃食管癌一线适应症已在中国提交上市申请、仍在审批中。

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8月13日，FDA加速批准口服新药Zenbexus（iberdomide）联合达雷妥尤单抗/透明质酸酶和地塞米松，用于此前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

研究中，41%的患者治疗后，常规检查已经看不到明显的骨髓瘤迹象，进一步用更灵敏的方法检测，也没有发现残留的骨髓瘤细胞；对照组这一比例为21%。

副作用：胚胎和胎儿毒性以及严重血栓、中性粒细胞减少、感染和第二种原发癌症。

药物信息：Zenbexus属于美国百时美施贵宝（BMS）公司，目前已在美国上市，中国尚未获批。

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8月6日，FDA加速批准溶瘤病毒疗法Tudriqev（vusolimogene oderparepvec）＋Opdivo（纳武利尤单抗），用于PD-1免疫治疗后病情仍进展且无法手术的晚期皮肤黑色素瘤患者。

研究中，24.2%的患者肿瘤明显缩小或完全消失，一半出现疗效的患者疗效维持超过14.1个月。

副作用：意外接触病毒、疱疹感染或重新激活、注射部位并发症以及免疫相关副作用。

药物信息：Tudriqev由美国Replimune公司开发，目前已在美国上市，中国尚未获批。

TudriqevTudriqev激活免疫细胞攻击肿瘤示意图

（来源：Replimune官网截图）

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8月28日，FDA批准每周注射一次的Mimrylo（rusfertide），用于真性红细胞增多症。这类患者由于红细胞过多，很多人需要反复放血。

3期VERIFY研究中，从治疗第20周到第32周，76.9%的Mimrylo患者不需要再接受放血，安慰剂组只有32.9%。

副作用：注射部位反应和贫血。

药物信息：Mimrylo最初由美国Protagonist Therapeutics公司研发，目前与日本武田制药共同开发。美国已经上市，中国尚未获批。

8月31日，FDA批准Besremi（ropeginterferon alfa-2b）用于原发性血小板增多症。

3期SURPASS-ET研究显示，与常用的降血小板药阿那格雷相比，Besremi带来的治疗效果更加持久，并减少了血栓事件。

药物信息：Besremi由中国台湾药华医药（PharmaEssentia）自主研发。该药此前已经在美国、中国、日本、欧盟等市场获批用于真性红细胞增多症；此次美国新批准的是原发性血小板增多症。这一新适应症在中国已经提交上市申请，目前仍在审评。

副作用：精神神经系统疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染性疾病、抑郁、血细胞减少、心血管毒性、甘油三酯升高，以及肝脏和肾脏毒性。

总体来看，这6项批准既包括真正意义上的新靶向药，也包括免疫治疗、溶瘤病毒以及血液肿瘤长期管理的新方式，覆盖了从“攻克难成药靶点”、更新一线治疗，到为耐药患者增加后续选择、减少长期治疗负担等多个方向。

对患者来说，最重要的不只是“又有新药上市”，而是明确：自己的病情是否适合这些新疗法、中国患者目前能不能用，以及还有没有相匹配的临床试验机会等。

对于已经在美国等海外市场获批、但中国尚未上市或相关适应症尚未获批的药物，符合条件的患者可通过盛诺一家前往海外医院就医，由当地专家评估后使用。例如，Rasonque（RMC-6236）目前已在美国获批用于部分转移性胰腺癌患者，符合FDA此次批准范围的中国患者，可以通过盛诺一家对接美国医院，由当地医生评估后接受正规治疗；对于暂不属于此次获批适应症范围的患者，该药目前仍在多个临床试验中进一步研究，符合条件的患者，也可以进一步评估美国相关临床试验的入组机会，盛诺一家可协助进行资料评估、临床试验申请、专家远程咨询及赴美就医安排等。

如希望了解更多海外新药使用、专家远程咨询或临床试验信息，请拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。

资料来源：

https://www.curetoday.com/view/6-cancer-drugs-fda-approved-in-august-2026-and-what-they-mean-for-you?utm_source=chatgpt.com