辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席官Chris Boshoff医学博士在新闻发布会上表示：“大约十年前，我们为ALK阳性非小细胞肺癌患者，开创了头一个由生物标志物驱动的药物，该药物改变了这种疾病的治疗方法。CROWN研究获得的激动人心的结果，凸显了劳拉替尼在后线治疗中带来的益处，我们很高兴尽快与医生和其他医疗保健提供者共享这些数据，并与全球监管机构合作，希望ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者能一线用到第三代ALK抑制剂劳拉替尼。”
CROWN研究的数据可能会在即将召开的医学会议上发布。
3期CROWN试验详情
CROWN研究是一项3期临床试验，将296名未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者按1：1随机分配，接受100mg劳拉替尼，每日一次，或250mg克唑替尼，每日两次。
该试验的主要终点是盲态独立中心评估的疾病无进展生存期。次要终点包括总体生存期，疾病无进展生存期，客观缓解率，颅内客观缓解率，颅内进展时间，疗效持续时间，以及安全性等。
2期B7461001研究数据
在2018年11月，美国FDA加速批准了劳拉替尼用于既往接受过1种或多种ALK靶向药后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。该加速审批是基于2期研究B7461001的数据；而CROWN研究是一项验证性试验。
来自2期研究的数据显示，先前接受过1种或多种ALK靶向药治疗的215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者亚组中，总缓解率（ORR）为48％。缓解持续时间的中位数为12.5个月。
值得注意的是，在有可测量病灶的脑转移患者中，劳拉替尼的颅内缓解率为60％，其中21％完全缓解和38％部分缓解。此外，劳拉替尼的疗效持续时间中位数为19.5个月。
劳拉替尼的安全性
该试验的安全性研究人群包括295名ALK阳性或ROS1阳性转移性患者，他们每天接受口服100 mg劳拉替尼的治疗。中位治疗持续时间为12.5个月，大约一半的患者（52％）接受了至少12个月的药物治疗。
在安全性方面，在20％或更多的患者中报告的较常见的不良反应（AE）包括浮肿，周围神经病，认知影响，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻。较常报告的实验室异常包括高胆固醇血症，高甘油三酯血症，贫血，高血糖，天冬氨酸转氨酶升高，低白蛋白血症，丙氨酸转氨酶升高，脂肪酶升高和碱性磷酸酶升高。
每一次医学研究的进步都可能意味着新的治疗标准，也代表了更多的选择和新的希望！期待劳拉替尼的精彩表现~
来源：
Onclive网站于2020年8月6日发布的《Lorlatinib Significantly Improves PFS in Frontline ALK+ NSCLC》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/lorlatinib-significantly-improves-pfs-in-frontline-alk-nsclc?url=lorlatinib-significantly-improves-pfs-in-frontline-alk-NSCLC
编者按：
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