获批依据：
一项随机开放性试验CHECKMATE-9ER(NCT03141177)评估了该双联疗法用于既往未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者的有效性。
经随机分配，323名患者接受了nivolumab+cabozantinib治疗（nivolumab是每2周给药240mg，30分钟静脉输注，cabozantinib是每日一次口服40mg）；328名患者接受了nivolumab+sunitinib治疗（nivolumab是每2周给药240mg，30分钟静脉输注，sunitinib治是每日一次口服50mg，6周为一周期，前4周用药，后2周停药）。
该试验显示，相比nivolumab+sunitinib治疗组患者，nivolumab+cabozantinib治疗组患者在无进展生存期、总生存期和确认的总缓解率方面有统计学意义的改善。
经过盲目独立的中央审查评估的无进展生存期中值和确认的总缓解率分别为：16.6个月（nivolumab+cabozantinib治疗组）vs. 8.3个月（nivolumab+sunitinib治疗组），55.7%（nivolumab+cabozantinib治疗组）vs. 27.1%（nivolumab+sunitinib治疗组）。两组患者均未达到总生存期中值。
副作用说明：
接受nivolumab+cabozantinib联合治疗的患者出现的常见不良反应（发生率≥20%）是腹泻、疲劳、肝毒性、手足综合征、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。
推荐剂量：
该双联疗法的推荐剂量为：每2周240mg nivolumab（30分钟静脉输注）或每4周480mg nivolumab（30分钟静脉输注），每日一次空腹口服40mg cabozantini，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性作用。
Nivolumab的评审采用了实时肿瘤学评审试点计划，这简化了整个临床应用申请提交之前的数据提交。Nivolumab的申请获得了快速审批通道，同时，nivolumab和cabozantinib的申请都获得了优先审批资格。FDA大约先于其目标日期一个月批准了该双联疗法。
来源：
本文编译自FDA官网于2021年1月22日发布的《FDA approves nivolumab plus cabozantinib for advanced renal cellcarcinoma》
原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-cabozantinib-advanced-renal-cell-carcinoma
编者按：
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