获批依据：
这一决定是根据预先设定的3期JAVELIN Bladder 100试验的中期分析数据而做出的。
分析结果显示，在所有随机受试者中，一线维持治疗使用avelumab联合支持治疗，相比单用支持治疗显著延长了患者的生存期，总生存期中值分别为21.4个月vs 14.3个月。在358名PD-L1阳性肿瘤患者中，结果同样如此。
截至2020年1月19日的新结果继续表明，在所有随机受试者中，相比单用支持治疗，avelumab联合支持治疗延长了患者的总生存期。试验组和对照组的总生存期中值分别为22.1个月vs 14.6个月。
“在晚期或转移性膀胱癌的3期研究中，免疫疗法只有avelumab在一线治疗中能显著延长总生存期，”Barts癌症中心主任Dr. Thomas Powles在一份新闻稿中表示。
“Avelumab现在获得了欧洲委员会批准，让我们能够为患者提供一种潜在的新的一线维持治疗标准，可以帮助患者生存更长时间。”
试验详情：
在这项多中心、国际性、开放标签的3期试验中，研究人员在经过4～6周期标准吉西他滨+顺铂或卡铂治疗没有进展的、无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，评估了一线维持治疗使用avelumab联合支持治疗vs单用支持治疗的疗效。试验组和对照组各有350名患者。
参与试验的患者在接受化疗时达到了完全缓解、部分缓解或疾病稳定。患者在诱导化疗后4～10周接受治疗。51%的患者患有PD-L1阳性肿瘤。
在该试验中，研究人员以10mg /kg的剂量静脉输注avelumab，每2周1次，4周为1周期。支持治疗包括抗生素、营养支持、纠正代谢紊乱、症状控制和疼痛管理。
该试验的共同主要终点包括所有随机患者的总生存期和PD-L1阳性肿瘤患者的总生存期。关键的次要终点包括无进展生存期、抗肿瘤活性、药代动力学、免疫原性、预测性生物标志物、安全性和共同主要终点的患者群体中评估的患者报告结果。
疗法安全性：
Avelumab的耐受性良好。
在344名接受avelumab联合支持治疗的患者和345名单用支持治疗的患者中，报告的所有级别、任何原因的毒性作用发生率分别为95%和77%。试验组和对照组分别有大约47%和25.2%的患者出现了3/4级不良反应。
患者出现的常见3级或以上毒性作用包括尿路感染（试验组为4.4%，对照组为2.6%）；贫血（试验组为3.8%，对照组为2.9%）；血尿（试验组为1.7%，对照组为1.4%）；疲劳（试验组为1.7%，对照组为0.6%）；背痛（试验组为1.2%，对照组为2.3%）。
来源：
本文编译自onclive官网于2021年1月25日发布的《Avelumab Approved in Europe for Frontline Maintenance in MetastaticUrothelial Carcinoma》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/avelumab-approved-in-europe-for-frontline-maintenance-in-metastatic-urothelial-carcinoma
编者按：
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