获批依据：
该决定是基于关键的3期KEYNOTE-177试验数据而做出的。该试验证明，相比研究人员选择的化疗药，免疫疗法Keytruda使患者的疾病进展或死亡风险显低了40%。
接受Keytruda的试验组患者的无进展生存期中值是接受化疗的对照组患者的两倍多，分别为16.5个月vs 8.2个月。试验组和对照组的24个月无进展生存率分别为48.3% vs 18.6%。
“在KEYNOTE-177试验之前，常规化疗联合靶向疗法是高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷的转移性结肠直肠癌患者的治疗标准，”索邦大学肿瘤内科学教授、巴黎圣安东尼医院肿瘤内科主任Dr. Thierry André在一份新闻稿中表示。
“Keytruda在欧洲获批新的适应症，为这类转移性结肠直肠癌患者提供了一种优于标准化疗的单药治疗选择。”Dr. Thierry André说。
临床试验详情：
这项多中心、开放标签、对照3期KEYNOTE-177试验招募了307名既往未接受过治疗的高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷IV期结肠直肠癌患者。
为了符合入组条件，患者的ECOG体力状态必须为0-1，并且按照RECIST v1.1标准拥有可以测量的病灶。患者的年龄中值为62.7岁，49.5%为男性，52%的ECOG体力状态为0，50%患有异时性结肠直肠癌。
患者按照1:1的比例被随机分配接受每3周静脉输注200 mg Keytruda，35个治疗周期（153人），或者研究人员选择的化疗药，每2周静脉给药一次（154人）。
值得注意的是，根据RECIST v1.1标准和中央审查，确定出现疾病进展的患者可以从对照组转到试验组。治疗一直持续到出现无法忍受的毒性作用、疾病进展，或者患者或医生决定退出试验。
该试验的共同主要终点是根据RECIST v1.1标准和盲目独立中央审查评估的无进展生存期和总生存期。关键次要终点包括根据RECIST v1.1标准和盲目独立中央审查评估的客观缓解率和安全性。研究人员在第9周和之后每9周评估肿瘤缓解。
临床试验结果：
试验组患者和对照组患者的客观缓解率分别为43.8%（67人）vs 33.1%（51人）。
试验组患者有11.1%达到了完全缓解，有32.7%达到了局部缓解，有20.9%达到了疾病稳定，患者达到缓解的时间中值是2.2个月（范围1.8-18.8个月）。在试验组，疾病控制率为64.7%，有29.4%的患者出现了疾病进展。
试验组和对照组分别有97%和99%的患者出现了所有级别的毒性作用，其中分别有80%和99%为3级或以上毒性作用。试验组无1例死亡，对照组死亡病例占1%。此外，试验组和对照组分别有10%和6%的患者停止了治疗。
Keytruda常见的毒性作用包括腹泻（所有级别25%，3级或以上2%）；疲劳（所有级别21%，3级或以上2%）和恶心（所有级别12%）。化疗组中常见的不良反应包括恶心（所有级别55%，3级或以上2%）；腹泻（所有级别52%，3级或以上10%）和疲劳（所有级别44%，3级或以上9%）。
试验组常见的免疫相关不良反应包括甲状腺功能减退（所有级别12%）；结肠炎（所有级别7%，3级或以上3%）；甲状腺功能亢进（所有级别4%）和肺炎（所有级别4%）。
对照组有36%的患者在疾病进展后转到试验组接受Keytruda治疗。
来源：
本文编译自onclive于2021年1月26日发布的《Frontline Pembrolizumab Approved in Europe for Metastatic MSI-H/dMMRCRC》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/frontline-pembrolizumab-approved-in-europe-for-metastatic-msi-h-dmmr-crc
编者按：
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